2020年1月10日，陜西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調整藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,二類(lèi)醫療器械注冊費（包含醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊）全免。
引言：2020年1月10日，陜西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調整藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,二類(lèi)醫療器械注冊費（包含醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊）全免。
陜西省藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準
一、國產(chǎn)藥品注冊費
陜西省藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對國產(chǎn)藥品補充申請和再注冊申請開(kāi)展行政受理、現場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：
國產(chǎn)藥品注冊收費標準
項 目 | 收費標準（元） |
不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請 | 常規項 | 3873 |
需技術(shù)審評的 | 18878 |
再注冊費（五年一次） | 17827 |
注：1.藥品注冊收費按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計收，如再增加一種規格，則按相應類(lèi)別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監管部門(mén)備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類(lèi)申請經(jīng)審核認為申請內容需要技術(shù)審評的，申請人應該按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標準補交費用。
二、境內第二類(lèi)醫療器械注冊費
陜西省藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體標準如下：
境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊費標準項 目 | 收費標準（元） |
首次注冊費 | 0 |
變更注冊費 | 0 |
延續注冊費（五年一次） | 0 |
注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。