引言：在設計和開(kāi)發(fā)醫療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設備的預期用途是很重要的。如診斷設備或成像部件這樣的非一次性使用的設備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當的評估塑料材料。

物理和機械性能

了解零件或產(chǎn)品的尺寸、尺寸和重量要求是很重要的。還必須考慮產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能看到的負載、壓力和影響。物理特性包括特定的重力或密度、透明度和不透明度、顏色和美觀(guān)、吸水性、潤滑性和耐磨。重要的力學(xué)性能是抗拉強度、拉伸伸長(cháng)率和抗沖擊性 (全部用于韌性), 以及剛度的彎曲模量。

熱性能

在零件或產(chǎn)品的加工和使用過(guò)程中, 必須對熱量考慮進(jìn)行評估。加工條件通常比最終使用溫度高得多。當暴露于熔化溫度、滅菌溫度和包括溫度和濕度在內的環(huán)境條件時(shí), 必須選擇合適的材料來(lái)滿(mǎn)足性能標準。熱量標準包括熔點(diǎn)和軟化點(diǎn), 加工溫度, 熱偏轉 (或變形) 溫度在負載, 玻璃轉變溫度, 持續使用溫度和導熱系數。

電性能

隨著(zhù)電子產(chǎn)品的使用量的增加, 電導率或絕緣性必須得到解決。有些材料可能需要消散累積的靜態(tài)電荷, 而其他材料可能需要電氣絕緣性能。電性能要考慮的是電導率, 介電強度, 體積或表面電阻率, 和比較跟蹤指數。

化學(xué)性能

許多部件可能需要對各種類(lèi)型的油脂、油脂、加工助劑、消毒劑、漂白劑和其他醫院化學(xué)藥品的耐藥性。在加工過(guò)程中和使用過(guò)程中, 必須考慮產(chǎn)品的耐化學(xué)性。

滅菌性能

許多一次性的, 植入物和包裝材料將需要各種滅菌方法, 如蒸汽, 干熱, 環(huán)氧乙烷, 高能輻射。他們必須能夠經(jīng)受住這些條件 (蒸汽滅菌的水解穩定性, 對蒸汽的耐熱性和高壓釜的條件, 對氧化乙烯的化學(xué)耐藥性, 氧化, 以及高能輻射下的抗降解)。并且仍然保持他們的性能而服務(wù)于預期用途。

生物相容性

隨著(zhù)微創(chuàng )手術(shù)的增加和植入物的使用, 許多材料必須具有生物相容性, 無(wú)毒, 無(wú)刺激性。他們應該能夠在環(huán)境中表現完好, 而不影響與他們接觸的體液和組織。材料將需要通過(guò)根據應用和預期的用途選擇生物相容性測試項目。

長(cháng)期耐用性

醫療器械可能需要在不同的環(huán)境和熱量條件下長(cháng)期使用。所以必須選擇合適的材料以滿(mǎn)足這些長(cháng)期需要。

醫療器械包裝是另一個(gè)必須評估的領(lǐng)域。許多一次性器械在使用前包裝和消毒。包裝材料也使用塑料。必須考慮清晰度、透明度、韌性、撕裂強度、爆裂強度、密封和滅菌等要求。

醫療器械包括在心臟病、骨科、傷口護理、外科器械、診斷、藥物傳遞、眼科、呼吸、內窺鏡、感染控制和神經(jīng)病學(xué)等領(lǐng)域使用的各種外科設備和設備。

心臟病和骨科都有望增長(cháng), 特別是隨著(zhù)老齡化人口的增加。各種診斷和治療方法用于心臟病和骨科。診斷設備使用的材料要求包括強度、剛度、韌性和尺寸穩定性。植入物中使用的材料 (如心臟支架、脊柱、髖部和膝關(guān)節植入術(shù)) 將需要生物相容性、殺菌耐藥性、耐久性、強度和尺寸穩定性。

反復使用和滅菌的外科器械必須使用能夠經(jīng)受反復蒸汽滅菌的材料, 因為蒸汽滅菌是醫院消毒設備最常見(jiàn)和最廉價(jià)的方法之一。這意味著(zhù)所選材料必須具有良好的水解和熱穩定性。這些儀器必須具有良好的工效學(xué)和功能。識別方法, 如顏色的使用也越來(lái)越重要。

藥物輸送產(chǎn)品包括針頭、油管、袋子、歧管、夾子和連接器。這些主要是一次性產(chǎn)品。除了成本, 這些部分必須具有優(yōu)良的化學(xué)和/或脂質(zhì)耐藥性, 靈活性, 透明度和清晰度, 殺菌耐藥性, 韌性, 撕裂和爆裂強度, 柔軟性。壽命結束和處置要求也很重要。內窺鏡是一個(gè)領(lǐng)域, 使用大量的電子和輔助產(chǎn)品, 如相機, 光源, 顯示器和記錄設備。電、電、熱管理是非常重要的, 包括材料的耐久性和韌性。

感染控制產(chǎn)品和設備包括手套、口罩、鋪巾和長(cháng)袍。除了適合和舒適, 這些產(chǎn)品的材料必須無(wú)刺激性, 化學(xué)耐藥性, 和防污。在鋪巾和長(cháng)袍中加入的抗菌添加劑可以顯著(zhù)減少感染和微生物的生長(cháng)。

標簽：醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械備案、醫療器械臨床試驗