一次性使用無(wú)菌側孔鈍針是醫美行業(yè)常用醫療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開(kāi)孔在側面的專(zhuān)用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無(wú)菌側孔鈍針在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-01-06。一起來(lái)了解《一次性使用無(wú)菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。

一次性使用無(wú)菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用無(wú)菌側孔鈍針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)側孔鈍針）注冊申報資料進(jìn)行準備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對側孔鈍針注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，應具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是應要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于側孔鈍針注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

側孔鈍針針尖部圓鈍且開(kāi)孔在側面的專(zhuān)用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。側孔鈍針的構成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護套部分；區別是其針尖設計為鈍形以避免進(jìn)針時(shí)刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產(chǎn)品應為無(wú)菌獨立包裝，一次性使用。側孔鈍針在臨床使用時(shí)常需配合破皮針刺穿皮膚或粘膜。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息 應包含如申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息等。

（二）綜述資料

1.概述

（1）依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，側孔鈍針管理類(lèi)別為三類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼14-01-06。

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等醫療器械命名有關(guān)指南的規定，如一次性使用側孔鈍針。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成及圖示、功能及作用原理、包裝描述、研發(fā)歷程、適用范圍、預期使用環(huán)境/安裝要求、使用禁忌證、不良事件情況等。

3.型號規格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別?？闪斜韺Σ煌吞栆幐竦慕Y構組成、規格、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規格間的區別，如鈍針的管壁類(lèi)型、針管長(cháng)度、針尖形式等均應在對比表中列出。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次以及包裝密封方式，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息及樣圖；應說(shuō)明與滅菌方法相適應的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品的適用人群、適用情形、注射填充物名稱(chēng)、預期使用環(huán)境，如醫療機構等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度等。

（2）禁忌證：明確說(shuō)明該器械不適用的情形，通過(guò)風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說(shuō)明。

6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的理由，提交其上市后境內外數據分析總結資料。

注冊申請人應綜述該類(lèi)產(chǎn)品國內外研究及臨床使用現狀及發(fā)展趨勢。列表比較說(shuō)明本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原材料、結構組成、性能指標、適用范圍、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設計、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料應從技術(shù)層面論述所申報產(chǎn)品的設計、技術(shù)特征、原材料控制（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材）控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、有可能引入外來(lái)物質(zhì)的工藝節點(diǎn)說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標及制定依據、包裝驗證、滅菌驗證、有效期驗證等。至少應包含如下內容：

1.產(chǎn)品的風(fēng)險資料

按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。

注冊申請人應指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說(shuō)明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險應至少包括但不局限于以下方面。

注冊申請人應對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險應依據YY/T 0316要求從設計方法、防護措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。注冊申請人應在產(chǎn)品全生命周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》中的規定，結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定成品功能性、安全性指標。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規格型號及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖、側孔放大剖視圖（注明鈍針末端、側孔長(cháng)度、寬度、側孔與末端間距、針管內徑和外徑、刻度線(xiàn)寬度（如有））。引用國家標準、行業(yè)標準，應保證其適用性，并注明標準的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內容：

2.1產(chǎn)品型號規格及劃分說(shuō)明應包括圖示、尺寸數據、結構組成名稱(chēng)、不同型號的差別等。

2.2 性能要求及試驗方法

（1）物理性能

至少包括：外觀(guān)（頭端圓鈍、無(wú)毛刺、光滑、清潔）、規格尺寸及允差（含側孔面積）、側孔鈍針的剛性、韌性、表面粗糙度、耐腐蝕性、清潔度。針座的接頭類(lèi)型、顏色、連接強度；針孔的暢通和流量、保護套連接牢固度。如有刻度線(xiàn)，應有刻度線(xiàn)相關(guān)要求： 如刻度線(xiàn)清晰、無(wú)斷線(xiàn)、耐顏色脫落等。如針尾有側孔方向標記，應有標記相關(guān)要求。

（2）化學(xué)性能

至少包括：金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（3）特殊使用性能（如有）應詳細說(shuō)明并應制定相應要求。

（4）無(wú)菌

（5）細菌內毒素

無(wú)菌、細菌內毒素性能要求應有明確對應的試驗方法。

2.3附錄 產(chǎn)品基本信息，包括：

（1）產(chǎn)品各組件及對應原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材）的列表；側孔鈍針還應明確原材料型號/牌號或符合的醫用級標準。

（2）產(chǎn)品結構示意圖及側孔鈍針頭端的結構局部放大圖（含通孔和側孔、標志線(xiàn)或刻度）。

3.產(chǎn)品檢測報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗型號產(chǎn)品應是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋，應選擇其他型號規格進(jìn)行差異性檢驗。如不同規格側孔鈍針的物理性能中參數不同的指標，應進(jìn)行差異性檢驗。

4. 原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據及來(lái)源、符合國行標和質(zhì)量控制標準，建議盡量選用已有相關(guān)人類(lèi)臨床應用史的原材料，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品原材料進(jìn)行比較說(shuō)明。對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料與人體組織接觸類(lèi)型和時(shí)間對應的安全性評價(jià)和應用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號、符合國行標（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應標準的驗證報告。

5.側孔鈍針的性能研究

注冊申請人應當提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應進(jìn)行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。描述鈍末端形式和設計原理。常見(jiàn)性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于斷裂力等項目也應開(kāi)展專(zhuān)門(mén)研究。有特殊設計、性能和結構的，應提供相應研究和驗證資料。以下舉例說(shuō)明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

（1）毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規使用過(guò)程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了潤滑劑、粘合劑、添加劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評價(jià)。

（2）申請人應結合臨床使用中對側孔鈍針的長(cháng)度、側孔面積的需求提交注射針末端成型、側面開(kāi)孔、針管刻度（如果有）等工藝點(diǎn)的控制方式、控制指標及設計驗證資料，針孔形狀（所在位置）及尺寸、針孔兩側針管的長(cháng)度、針管不同部位外徑內徑、針尖形狀等性能要求及試驗方法。詳述產(chǎn)品配合使用的醫療器械情況，如破皮針和注射設備。側孔鈍針明確所注射物質(zhì)如透明質(zhì)酸鈉凝膠粘度范圍。如有其他設計，應提交相應設計驗證資料。

應注意詳細說(shuō)明設計的原理和優(yōu)勢、說(shuō)明設計確定依據及與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比情況、并提交相應的驗證支持資料。

（3）如果配有針芯，或者是針對不同注射物及注射位置設計不同孔徑、管徑、長(cháng)度、硬度的針頭類(lèi)型，應有經(jīng)過(guò)驗證的數據支持作為性能參考依據；如果包含與針管管徑相匹配的破皮針頭，須有破皮針相關(guān)性能要求。如果針管標有刻度或者針尾有標明側孔方向的標識，應有刻度和標識的相關(guān)要求研究，如耐顏色脫落等。

6.生物相容性評價(jià)研究

申請人應依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》表1進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，根據申報產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時(shí)間，選擇評價(jià)試驗項目，至少包括：熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性。

7.滅菌工藝研究

應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認和常規控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產(chǎn)品性能檢驗報告以及原始數據等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化曲線(xiàn)，確定解析時(shí)間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數研究資料。

8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準。另外，還應提供有效期/穩定性驗證方案以及方法確定依據，應考慮運輸、溫度等因素。應提供側孔鈍針在儲存和運輸過(guò)程中保持產(chǎn)品穩定性的驗證資料。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。企業(yè)應提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的效期末包裝驗證報告。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評價(jià)；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適應性等。在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的運輸儲存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，應以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗證。

（四）臨床評價(jià)資料 

側孔鈍針已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，國家藥品監督管理局2023年第33號）中的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄。對于符合《目錄》中分類(lèi)編碼為14-01-06的側孔鈍針，注冊申請人應提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）的第十一條說(shuō)明書(shū)中應包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热荨?/p>

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中應包含以下內容：

1.產(chǎn)品描述；

2.產(chǎn)品圖示；

3.臨床使用方法和步驟；

4.禁忌證；

5.應列出所有禁忌證，如心理精神疾病，穿刺部位感染、出血傾向等。禁忌證中應包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。

6.警示信息

應列出適用于側孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。如注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風(fēng)險及措施，應按照臨床操作規程步驟進(jìn)行，應有注射環(huán)境和人員專(zhuān)業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫(xiě)明針對常見(jiàn)斷裂原因的應對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫(xiě)明不良事件的癥狀表現及應對措施，降低產(chǎn)品應用風(fēng)險?？蓞⒖嫉幌抻谌缦戮咎崾緝热荩骸?.注射過(guò)程必須嚴格遵守外科治療無(wú)菌操作原則和規范。2.注射過(guò)程伴有感染風(fēng)險。注射過(guò)程必須嚴格遵守外科治療無(wú)菌操作原則，應遵守無(wú)菌技術(shù)和標準操作規程，以防止交叉感染。使用適當的消毒液徹底清潔治療部位。3.嚴格控制注射劑量，應按照擬注射藥物的說(shuō)明。4.為避免針管出現裂口或斷裂，在治療之前或治療期間請勿試圖彎曲或以其他粗暴方式使用注射針。不要試圖將彎曲的注射針頭扳直，以防止注射針發(fā)生斷裂。彎曲針頭必須廢棄，使用替代注射針來(lái)完成治療。5.本產(chǎn)品僅限一次性使用，嚴禁重復使用。重復使用將會(huì )給患者帶來(lái)嚴重的導致交叉感染、和異物引入的風(fēng)險。用后應進(jìn)行無(wú)害化集中銷(xiāo)毀處理?！?/p>

7.注意事項

應列出適用于側孔鈍針的注意事項。如臨床醫生應判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也應說(shuō)明可能的后果情況。配套、指導選擇、使用等簡(jiǎn)要介紹。此外，對于含側孔的鈍針，應特別注明在連接牢固度測試時(shí)考察側孔對于連接強度的影響，如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等。注明產(chǎn)品適用的注射物及注射位置對應的孔徑、管徑、長(cháng)度、硬度的針頭類(lèi)型；注明是否配針芯；注明建議匹配與針管管徑相匹配的破皮針頭。

8.已知不良事件

應列出使用側孔鈍針的已知的不良事件或潛在并發(fā)癥。

9.滅菌方式

應標明產(chǎn)品的滅菌方式，其中輻照滅菌應標明射線(xiàn)種類(lèi)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。應包含產(chǎn)品設計過(guò)程和生產(chǎn)工藝過(guò)程資料，特別是性能指標、指標的選擇依據與驗證資料?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設計過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程。

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。對生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有助劑、粘合劑等添加劑均應說(shuō)明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準，以及檢驗報告和安全性評價(jià)報告。若對外購原材料進(jìn)行改性，應提供工藝的詳細過(guò)程和參數，以及相應的研究依據。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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