引言：近日，重慶市藥品監督管理局發(fā)布《重慶市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請看正文。

重慶市醫療器械注冊人制度
試點(diǎn)工作實(shí)施方案

　　為加快推進(jìn)重慶醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，促進(jìn)我市醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和高質(zhì)量發(fā)展，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）、《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我市實(shí)際，制定本方案。
　　一、總體目標
　　堅持以保護和促進(jìn)公眾健康為中心任務(wù)，堅持穩中求進(jìn)的工作總基調，通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械需求。
　　二、基本原則
　?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪幫七M(jìn)。堅持“四個(gè)最嚴”的工作要求，根據《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。
　?。ǘ┤田L(fēng)險可控。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。
　?。ㄈ訃H規則。主動(dòng)適應醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。
　?。ㄋ模┛蓮椭瓶赏茝V。立足重慶，面向全國，及時(shí)總結評估，形成可復制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。
　　三、主要內容
　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。注冊申請人可以委托國家藥品監督管理局21個(gè)試點(diǎn)省、自治區、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內、具備相應醫療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品，取得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內的注冊人，具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托重慶市內或試點(diǎn)省份具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應生產(chǎn)能力的，可以直接委托重慶市內或試點(diǎn)省份具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時(shí)委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。
　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
　?。ㄈ┨剿鲃?chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。
　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　?。ㄎ澹┰瓏沂称匪幤繁O督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點(diǎn)產(chǎn)品。
　　四、注冊人條件和義務(wù)責任
　?。ㄒ唬┳匀藯l件
　　1．住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內的企業(yè).科研機構。
　　2．具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
　　3．建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。
　　4．具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。
　?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責任
　　1．依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。
　　2．與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
　　3．加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。
　　4．加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告相應藥品監管部門(mén)。
　　5．可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。
　　6．確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。
　　7．鼓勵通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。
　　8．發(fā)現受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監督其整改到位?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向重慶市藥品監督管理局報告。
　　五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任
　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
　　1．住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內或參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)；
　　2．具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任
　　1．承擔《醫療器械監督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。
　　2．按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
　　3．發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告相應的藥品監管部門(mén)，并及時(shí)告知注冊人。
　　4．受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向重慶市藥品監督管理局申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
　　5．受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。
　　六、辦理程序
　?。ㄒ唬┳陨暾?br/>　　1．注冊申請人申報第二類(lèi)醫療器械注冊的向重慶市藥品監督管理局提交注冊申請資料，申報第三類(lèi)醫療器械注冊的向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。
　　2．申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊申請資料中的生產(chǎn)制造信息還應包括申請人及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料（見(jiàn)附件1）。
　　3．申請人委托生產(chǎn)樣品的，市局組織對申請人進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查同時(shí)，還應對生產(chǎn)樣品的企業(yè)進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查（委托市外企業(yè)的，由市局組織跨市檢查或會(huì )同當地省級藥品監管部門(mén)進(jìn)行核查）。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。
　?。ǘ┥a(chǎn)許可
　　1．受托企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證向重慶市藥品監督管理局申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。
　　2．受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市內的，由重慶市藥品監督管理局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續。受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市外的，向所在地省局申請生產(chǎn)許可。
　　3．經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，醫療器械生產(chǎn)許可證應有受托生產(chǎn)標識和受托期限，醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證號等信息并標明注冊人信息。
　?。ㄈ┳兏?br/>　　1．注冊人的產(chǎn)品注冊證許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向重慶市藥品監督管理局申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時(shí)組織開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》變更批件。注冊人應告知受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。
　　2．受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)申請變更醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址，并及時(shí)告知注冊人。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監管部門(mén)辦理登記事項變更。
　　3．受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，但注冊證載明的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊人應當向原注冊證發(fā)證部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原注冊證發(fā)證部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》變更文件。
　　4．注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續符合相關(guān)法規要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉交受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)。
　　5．注銷(xiāo)、延續涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)、延續的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關(guān)法規規定執行。
　?。ㄋ模┦芡袀浒?br/>　　重慶市受托生產(chǎn)企業(yè)應當向重慶市藥品監督管理局備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
　　七、監督管理
　　按照“問(wèn)題導向，防范風(fēng)險，分級監管，責任分明”的原則，各藥品監管部門(mén)應當加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。引導行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構協(xié)同管理，積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。
　?。ㄒ唬┍O管職責
　　重慶市藥品監督管理局負責具體實(shí)施重慶市內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，負責會(huì )同跨轄區省級藥品監督管理部門(mén)監管的統籌協(xié)調工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督全市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。
　?。ǘ┘訌妳^域監管銜接
　　重慶市藥品監督管理局應切實(shí)加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，積極與相關(guān)省市加強銜接配合，明確跨區域監管各方職責，通力協(xié)作，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)死角。
　　建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，合力查處。
　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O管
　　1．列為重點(diǎn)檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價(jià)報告和管理評審報告）核查，強化監督管理。發(fā)現委托生產(chǎn)醫療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關(guān)規定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任。
　　2．列入不良事件重點(diǎn)監測名單。重點(diǎn)分析監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報信息，甄別醫療器械安全風(fēng)險信號，加強醫療器械重點(diǎn)監測信息與評價(jià)結果運用，提升分析預警能力，不斷改進(jìn)監管頻次和監管方式，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險。
　　3．列入重點(diǎn)抽驗品種。加強對參與試點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的監督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全趨勢。
　　4．實(shí)施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度。注冊人應基于誠信自律的要求，如實(shí)開(kāi)展質(zhì)量體系自查自糾工作，如期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度提交質(zhì)量管理體系自查報告。
　　5．嚴控質(zhì)量風(fēng)險。發(fā)現注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據風(fēng)險程度，監管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關(guān)規定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任。
　　6．做好信息公開(kāi)工作。市藥品監督管理局按規定主動(dòng)公開(kāi)申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。
　?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律
　　通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導原則、實(shí)施指南，組織開(kāi)展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監督抽查，督促落實(shí)不良事件報告及再評價(jià)工作，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；鼓勵注冊人購買(mǎi)商業(yè)責任險。
　　八、保障措施
　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制
　　在國家藥品監督管理局和市政府領(lǐng)導下，市藥品監督管理局負責試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立由分管局領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，進(jìn)一步完善工作機制，加強信息互通、協(xié)調對接和情況通報，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。
　?。ǘ┘訌姺?wù)指導，給予政策扶持
　　對參與注冊人制度試點(diǎn)的注冊人，積極投入資源，強化審評檢查人員配備，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度。同時(shí)加大政策宣貫和政策解讀，引導相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。
　　為了規范醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，制訂《重慶市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（見(jiàn)附件2）。
　?。ㄈ┘訌娦灪团嘤?，督促責任落實(shí)
　　加強職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，加強監管人員監管專(zhuān)業(yè)培訓的針對性和實(shí)用性，提升監管能力和水平，落實(shí)好監管責任；加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規培訓，壓實(shí)主體責任，督促責任落實(shí)；明確檢查要求，統一檢查標準。
　?。ㄋ模┘訌娫u估總結，推動(dòng)信息共享
　　各單位要加強評估和總結，主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國家局報送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況,不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設計，歸納建立注冊人保證醫療器械質(zhì)量的責任體系經(jīng)驗，制定跨區域監管的監督檢查責任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗可復制、可推廣。
　　九、其他
　?。ㄒ唬┥婕捌渌圏c(diǎn)地區相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。
　?。ǘ┍緦?shí)施方案由重慶市藥品監督管理局負責解釋。