今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國宣傳活動(dòng)的主題是“社區動(dòng)員同防艾，健康中國我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測試劑。
引言：今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國宣傳活動(dòng)的主題是“社區動(dòng)員同防艾，健康中國我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測試劑。
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）也就是艾滋病病毒感染引起的，以人體CD4+T淋巴細胞減少為特征的進(jìn)行性免疫功能缺陷，疾病后期可繼發(fā)各種機會(huì )性感染、惡性腫瘤和中樞神經(jīng)系統病變等，病死率較高。
目前，艾滋病是威脅我國公眾健康的重要公共衛生問(wèn)題。據中國疾病預防控制中心、聯(lián)合國艾滋病規劃署、世界衛生組織聯(lián)合評估，我國新發(fā)感染者每年在8萬(wàn)例左右，截至2018年底，我國估計存活艾滋病感染者約125萬(wàn)，全人群感染率約9人/萬(wàn)人。
HIV檢測試劑根據檢測目標物的不同大致分為：抗體檢測試劑、抗原檢測試劑、核酸檢測試劑和HIV基因型耐藥檢測試劑。通常人們也會(huì )根據檢測試劑的使用特點(diǎn)、用途、性能等，將其進(jìn)行歸類(lèi)，如HIV抗體快速檢測試劑、HIV自測試劑、HIV抗體篩查試劑、HIV抗體診斷試劑、HIV抗體確證試劑等。檢測的樣本類(lèi)型包括血液、尿液、口腔黏膜滲出液等。
一、HIV檢測試劑分類(lèi)：
1.發(fā)光類(lèi)檢測試劑
從HIV感染人體到感染者血清中的HIV抗體、抗原或核酸等感染標志物能被檢測出之前的時(shí)期，稱(chēng)為艾滋病的窗口期。此階段的感染者具有傳染性，但無(wú)法被檢測手段識別。隨著(zhù)檢測手段的迭代更新，艾滋病窗口期被一再縮短。目前市場(chǎng)上的主流艾滋病輔助診斷試劑為第三代發(fā)光類(lèi)檢測試劑和第四代發(fā)光類(lèi)檢測試劑。第三代試劑檢測的是HIV-IgG和HIV-IgM抗體，窗口期3周左右；第四代試劑同時(shí)檢測HIV抗體和p24抗原，窗口期2周左右?！ ?/span>
2.抗體快速檢測試劑
目前已有多家生產(chǎn)商生產(chǎn)的快速檢測試劑獲批上市。此類(lèi)試劑采用膠體金等免疫層析技術(shù)原理，檢測受試者血液、口腔黏膜滲出液等樣本中的HIV抗體?？焖贆z測試劑一般只需20分鐘即可獲得結果。然而，快速檢測并不等同于早期診斷，并不能更早地發(fā)現HIV感染。相反，基于該檢測方法的局限性，當采用非血液樣本進(jìn)行檢測時(shí)，應謹慎可能出現的假陰性及假陽(yáng)性結果?！ ?/span>
3.自測試劑
擴大檢測（盡可能多地發(fā)現AIDS患者/HIV感染者）是我國預防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隱匿性，及社會(huì )歧視、恥辱感等的存在，高危人群獲得上述醫學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢測的覆蓋率仍不足?！ ?/span>
今年7月，我國首次批準了可用于消費者自測用途的HIV尿液抗體檢測試劑。與上述其他檢測試劑不同，自測試劑在試劑性能滿(mǎn)足要求的基礎上，其產(chǎn)品設計更易操作，說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)更為通俗，適合無(wú)專(zhuān)業(yè)背景的人使用。此類(lèi)試劑在上市前臨床試驗研究中，對目標用戶(hù)在醫院及家中等可能應用的場(chǎng)景進(jìn)行自檢試驗，并進(jìn)行了消費者對說(shuō)明書(shū)、標簽等關(guān)鍵信息的調查問(wèn)卷試驗，確認了無(wú)專(zhuān)業(yè)背景消費者使用時(shí)檢測結果的可靠性?！?/span>
4.HIV抗體確證試驗試劑
上述發(fā)光類(lèi)檢測試劑、抗體快速檢測試劑和抗體自測試劑，都屬于抗體初篩試驗類(lèi)試劑范疇，但人們無(wú)法僅根據初篩試驗結果給出受試者感染HIV的結論。臨床中，對初篩陽(yáng)性人群，需采用包括免疫印跡法(WB)，條帶/線(xiàn)性免疫試驗（RIBA/LIA），間接免疫熒光(IFA)等方法進(jìn)行復檢試驗，此類(lèi)試劑被稱(chēng)為HIV抗體確證試驗試劑?！?/span>
5.HIV核酸檢測試劑
患者感染HIV后，病毒在其體內快速復制，當血液中的病毒RNA高于核酸檢測試劑檢測下限時(shí)，HIV核酸檢測結果呈陽(yáng)性，此時(shí)可結合流行病學(xué)史、臨床癥狀及HIV抗體初篩結果作出判斷。目前認為HIV核酸檢測的窗口期可縮短至1周左右?！?/span>除上述初篩用途外，HIV核酸定量檢測試劑還可用于臨床管理HIV感染的患者。具體來(lái)說(shuō)，可通過(guò)測定基線(xiàn)HIV-1RNA水平，對患者的預后進(jìn)行評價(jià)；或在抗病毒治療過(guò)程中通過(guò)測定患者血液中HIV-1RNA水平的變化來(lái)監控抗病毒治療的效果。
6.HIV基因型耐藥檢測試劑
HIV耐藥檢測結果可為艾滋病治療方案的制訂和調整提供重要參考。檢測結果為HIV耐藥，表示該感染者體內病毒可能耐藥，同時(shí)需密切結合臨床情況，充分考慮HIV感染者的依從性，對藥物的耐受性及藥物代謝吸收等因素進(jìn)行綜合評判。
二、注意事項
HIV感染的高風(fēng)險人群包括有男男同性性行為者，靜脈注射毒品者，與HIV/AIDS患者有性接觸者，多性伴人群，懷疑接受過(guò)不潔輸血、使用過(guò)未經(jīng)嚴格消毒的針具注射的人等。當以上人群出現發(fā)燒、皮疹、疲勞、頭痛、腹瀉、淋巴結腫大等癥狀，或懷疑自己可能感染HIV時(shí)，可到設置于當地疾病預防控制機構或指定醫療機構的艾滋病自愿咨詢(xún)檢測（VCT）門(mén)診/室，接受免費且保密的咨詢(xún)和檢測，也可自行購買(mǎi)自測抗體檢測試劑，進(jìn)行自我檢測。
消費者進(jìn)行自我檢測時(shí)應特別注意：由于疾病窗口期的存在、HIV變異或樣本處理不當等因素，若檢測結果為陰性，并不能排除HIV感染的可能性。如果自我檢測距離最近一次高危行為的時(shí)間間隔在窗口期內，建議隔一段時(shí)間再自行檢測，或到當地疾病預防控制機構或醫療機構咨詢(xún)檢測。若自我檢測結果呈陽(yáng)性，也無(wú)需過(guò)分恐慌，因為自我檢測結果僅為初篩結果，并不能判定檢測者已感染HIV，此時(shí)，應向所在地的疾病預防控制機構或醫療機構進(jìn)行咨詢(xún)，并做進(jìn)一步檢測來(lái)確診HIV感染狀態(tài)。
目前，國家已批準了多個(gè)用于HIV感染檢測的試劑，用途覆蓋艾滋病的診斷、病情監測和用藥指導。就使用人群來(lái)區分，獲批產(chǎn)品包括實(shí)驗室檢測試劑和消費者自測試劑。需注意的是，目前可選擇的所有檢測試劑都有各自的用途和局限性，使用時(shí)應根據用途和行業(yè)技術(shù)規范，確定HIV感染檢測策略。
標簽：體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑臨床試驗、體外診斷試劑注冊證