引言：2019年8月1日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內容，注冊人權利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。

在新的醫療器械注冊人制度下，一是只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機構都可以大膽創(chuàng )新，在申請并取得注冊證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)；二是一些具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作，彌補創(chuàng )新研發(fā)動(dòng)力的不足；三是有能力的科研機構也可以加入到市場(chǎng)中來(lái)，參與市場(chǎng)要素的配置。醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)實(shí)施，標志著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展契機，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢的企業(yè)或機構帶來(lái)了新的商機，特別是高等院校、科研機構的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分的參與到市場(chǎng)流通要素中，有效的促進(jìn)了產(chǎn)、學(xué)、研、醫的高度結合。

一、醫療器械注冊人制度與產(chǎn)品創(chuàng )新

國家藥品監督管理局于2018年11月5日發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，旨在保證醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究創(chuàng )新和促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣應用，為推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展打下良好的基礎。2019年8月1日，國家藥品監督管理局又發(fā)布了《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，兩項制度的實(shí)施更加釋放了醫療器械創(chuàng )新研究成果的紅利。在新的注冊人制度下，醫療器械組織如何利用法規政策，調整產(chǎn)業(yè)結構、不斷創(chuàng )新發(fā)展，將是整個(gè)行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。目前我國有16000余家醫療器械制造企業(yè)，以及數以萬(wàn)計的科研機構，無(wú)論是制造商還是科研機構，在醫療器械產(chǎn)品的創(chuàng )新研發(fā)過(guò)程中應緊密關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策和法律法規的變化，與市場(chǎng)需求相結合，從產(chǎn)品的風(fēng)險性、可用性、合規性、功能性以及可制造性等幾方面因素來(lái)綜合考慮,不能盲目創(chuàng )新。不論在任何一種審評、審批制度下，醫療器械的產(chǎn)品機理、預期作用、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系考核，以及安全性、有效性等幾大方面的要求都是行政監管部門(mén)在醫療器械注冊審批過(guò)程中必須關(guān)注的重點(diǎn)，為此，任何一個(gè)組織在醫療器械創(chuàng )新的過(guò)程中應建立一個(gè)完整的、工程化的思維理念和合規性的要求，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性，以及滿(mǎn)足后續的可制造性、可量產(chǎn)性的需求，這才是醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新的最終結點(diǎn)。

二、醫療器械注冊人、受托人的質(zhì)量責任

首先，作為醫療器械注冊人和受托人都應按照YY/T0287-2017標準的要求建立和完善質(zhì)量管理體系，任命管理者代表，負責實(shí)施并保持覆蓋醫療器械生命周期全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，依法履行產(chǎn)品全生命周期的雙方職責和全部的法律責任。

其次，醫療器械注冊人制度的核心內涵是委托生產(chǎn)。注冊人處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，承擔的責任、風(fēng)險和義務(wù)尤為重大，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是科研機構，要成為注冊人，都必須具備對醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理能力。注冊人必須配備具有一定的醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗能力的員工，熟悉醫療器械的相關(guān)法規要求，對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢驗、臨床評價(jià)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等進(jìn)行有效的管理，并承擔相應的質(zhì)量責任。

再次，受托企業(yè)應具備與受托生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品相適應的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品制造能力，承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)的法律法規、委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)及相應的法律責任。

三、監管模式面臨的挑戰

注冊制度的改革明確了醫療器械注冊人、受托人的雙方法律職責。同時(shí)，實(shí)施醫療器械注冊人制度對現行的監管模式、監管部門(mén)、監管人員的綜合素質(zhì)也提出了相應更高的要求。由于注冊人的主體來(lái)源多樣化，可能是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可能是科研機構，也可能是其他相關(guān)方組織，且由于區域經(jīng)濟的差異、企業(yè)規模的大小，對法律法規的理解、質(zhì)量管理體系建設與運行水平、質(zhì)量管理的能力等都會(huì )存在著(zhù)一定的不均衡。另外，因注冊人注冊申請審評關(guān)注點(diǎn)會(huì )有所不同，針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的傳統審評模式可能不再完全適用，在注冊申請人不具備生產(chǎn)場(chǎng)地條件的情形下，質(zhì)量體系核查的重點(diǎn)和方法都可能發(fā)生較大的變化。監管部門(mén)對質(zhì)量管理體系的核查可延伸到受托方，以及為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他相關(guān)方。在醫療器械注冊人制度下，跨省市、跨區域、委托生產(chǎn)都可能會(huì )成為一種新的生產(chǎn)常態(tài)，會(huì )發(fā)生注冊人在甲地，而受托人、生產(chǎn)銷(xiāo)售者在乙地的復雜情形，這對行政監管人員的知識化、專(zhuān)業(yè)化水平的要求將更高，同時(shí)也將對產(chǎn)品上市后的動(dòng)態(tài)監管形成新的挑戰。

四、可能存在的風(fēng)險控制

在新的醫療器械注冊人制度下，醫療器械的注冊人、受托人雙方應關(guān)注的核心問(wèn)題是要控制和降低產(chǎn)品的風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這同樣也是行政監管部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)。我國現行的醫療器械監管制度的設計也是圍繞降低、控制和預防醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險而展開(kāi)。

醫療器械注冊人制度實(shí)施后，市場(chǎng)主體的責、權、利也將發(fā)生較大的變化。注冊人作為產(chǎn)品風(fēng)險的主體責任人，必須要加強對受托人的質(zhì)量體系控制。首先要防范合規經(jīng)營(yíng)、合同履約的風(fēng)險；其次要防范知識產(chǎn)權受侵的風(fēng)險。

受托人作為獲取利益的一方，同樣要進(jìn)行風(fēng)險評估，除去避免經(jīng)濟上的風(fēng)險以外，還應關(guān)注法規上的風(fēng)險，與注冊人共同履行質(zhì)量協(xié)議和法律法規要求，控制和降低產(chǎn)品制造過(guò)程的風(fēng)險，共同承擔確保產(chǎn)品的安全性和有效性的法律責任。

作為行政監管機構，應堅持“四個(gè)最嚴”的原則，落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，突出重點(diǎn)，采取強有力的監管手段，革新監管方式，降低監管風(fēng)險，不斷推動(dòng)醫療器械科學(xué)監管的實(shí)踐。

綜上所述，醫療器械注冊人制度的改革，其核心是增強了供給結構對需求變化的適應性和靈活性，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，釋放醫療器械注冊人制度紅利，優(yōu)化資源配置，構建醫療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和監管制度。目前，醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)工作已經(jīng)在全國21個(gè)省、市積極、穩妥的推進(jìn)，過(guò)程可能不會(huì )一帆風(fēng)順，但是，我們應充分的認識到任何一項革新都是困難和風(fēng)險、發(fā)展和機遇共同存在。醫療器械組織要抓住機遇，大膽創(chuàng )新、勇于實(shí)踐，這是提升醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的必由之路。