引言：國家藥監局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類(lèi)醫療器械注冊審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。

根據國家藥監局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知要求：

1、將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日。并要加大檢查檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實(shí)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，發(fā)現違法違規行為要依法嚴查重處！

2、第二類(lèi)醫療器械注冊審批方面，將推動(dòng)審評標準規范統一；不在要求申請人提供營(yíng)業(yè)執照，法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過(guò)部門(mén)間的信息共享獲取相關(guān)信息，將審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。未來(lái)，將把醫療器械注冊數據上報情況列入年度考核內容。并要加大檢查檢查力度，發(fā)現違法違規行為要依法嚴查重處！

詳見(jiàn)通知全文：

上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：
　　現將《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。

國家藥監局
2019年11月27日