引言：廣西藥監局發(fā)布《廣西壯族自治區藥品監督管理局關(guān)于施行第二類(lèi)醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知》，10月10日起，廣西行政區域范圍內企業(yè)在申報階段可以不提交醫療器械注冊檢驗報告！自此，企業(yè)承諾能代替某項申報資料了。

根據《自治區黨委辦公廳、自治區人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施方案〉的通知》以及《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“簡(jiǎn)易辦”實(shí)施方案的通知》的相關(guān)要求，自治區藥品監管局深入推進(jìn)廣西第二類(lèi)醫療器械首次注冊審批制度改革，決定10月10日在全范圍內對第二類(lèi)醫療器械（包含體外診斷試劑）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第二類(lèi)醫療器械）首次注冊實(shí)行告知承諾審批。此舉對于廣西承接大灣區醫療產(chǎn)業(yè)戰略轉移、提高廣西醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競爭力具有重要意義。

一、承諾審批主要有以下五個(gè)基本原則：

1.寬準入、嚴監管、強服務(wù)。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務(wù)企業(yè)發(fā)展”的總體思路，探索建立“誠信規范、審批高效、監管完善”的告知承諾審批新模式，引導第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理向“寬準入、嚴監管、強服務(wù)”轉變，推動(dòng)我區醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.簡(jiǎn)化審批流程。企業(yè)根據告知書(shū)相關(guān)內容作出符合第二類(lèi)醫療器械首次注冊（告知承諾審批）適用條件的承諾，自治區藥監局依據企業(yè)承諾，同意企業(yè)在醫療器械生產(chǎn)許可環(huán)節補交相應材料，提高審批效率，提升服務(wù)效能。

3.繼續提速加快注冊檢驗審評審批?！夺t療器械監督管理條例》（2017年國務(wù)院令第680號）明確規定第二類(lèi)醫療器械注冊審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，技術(shù)審評法定時(shí)限60個(gè)工作日。自治區藥監局擬對醫療器械首次注冊辦理時(shí)限在法定辦理壓縮60%的基礎上再進(jìn)一步提速，即審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報企業(yè)的注冊檢測和技術(shù)審評時(shí)限問(wèn)題。

4.加強事后監管。在企業(yè)申請醫療器械生產(chǎn)許可之時(shí)，行政審批機關(guān)按照法定條件和標準要求，組織對其進(jìn)行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)等材料進(jìn)行技術(shù)審評，并開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的合并現場(chǎng)檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查，發(fā)現存在實(shí)際情況與承諾內容不符的，行政審批機關(guān)將依法撤銷(xiāo)以告知承諾審批方式獲批的第二類(lèi)醫療器械注冊證并向社會(huì )公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾申辦方式。

5.加強信用管理。根據《廣西壯族自治區食品藥品安全信用分級分類(lèi)管理辦法（試行）》（桂食藥監綜〔2016〕3號）等有關(guān)規定進(jìn)行信用評價(jià)，記入信用檔案，進(jìn)行信息共享。

在監督管理方面，審批事中事后監管中如發(fā)現申報企業(yè)承諾內容與實(shí)際情況不相符的，自治區藥監局將依法撤銷(xiāo)其醫療器械注冊證并向社會(huì )公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾審批方式。

二、新規實(shí)施后，廣西與其它省市二類(lèi)醫療器械注冊申報資料對比：

下圖是廣西與其它區域二類(lèi)醫療器械注冊申報資料對比，注冊申報時(shí)，廣西可以不提交醫療器械注冊檢驗報告，這將大幅縮短注冊總時(shí)間。

附件：《廣西關(guān)于試行第二類(lèi)醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知》下載：

廣西關(guān)于試行第二類(lèi)醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知.pdf