序號 | 標準編號 | 標準名稱(chēng) | 適用范圍 |
1 | YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 本標準規定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)與型號命名、要求、試驗方法、標志與說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用活性炭或吸附樹(shù)脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。 |
2 | YY/T 0513.1-2019 | 同種異體修復材料第1部分：組織庫基本要求 | 本標準規定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權、捐獻者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標識和分發(fā)等全過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行規定。本標準適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。 |
3 | YY/T 0616.5-2019 | 一次性使用醫用手套第5部分：抗化學(xué)品滲透持續接觸試驗方法 | 本標準規定了在持續接觸條件下，一次性使用醫用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于對一次性使用醫用手套進(jìn)行抗化學(xué)品滲透性能評價(jià)。 |
4 | YY/T 0681.15-2019 | 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗 | 本標準規定了實(shí)驗室內評價(jià)無(wú)菌醫療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統一方法。本標準適用于指導使用者設計一個(gè)適宜的試驗方案，使運輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預期危險（源）。本標準不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。 |
5 | YY/T 0681.17-2019 | 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗 | 本標準規定了通過(guò)產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來(lái)測定透氣包裝材料的氣溶膠過(guò)濾性能，使用兩臺粒子計數器對材料的過(guò)濾效率進(jìn)行評價(jià)。本標準適用于最終滅菌醫療器械包裝用的透氣材料。本標準不適用于本特生透氣度超過(guò)4000 mL/min的材料。 |
6 | YY/T 0719.8-2019 | 眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法 | 本標準規定了接觸鏡護理產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)護理產(chǎn)品）中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法。本標準適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護理產(chǎn)品。 |
7 | YY/T 1624-2019 | 手動(dòng)負壓拔罐器 | 本標準規定了手動(dòng)負壓拔罐器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)及組成、要求、試驗方法。本標準適用于通過(guò)手動(dòng)方式使得貼合人體皮膚相對應的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負壓的非熱源性拔罐治療的中醫器具，對于多功能產(chǎn)品（如同時(shí)具有磁療、遠紅外等功能）,其他功能如有相應的國家標準和（或）行業(yè)標準，也應符合其他相關(guān)標準的要求。本標準不適用于：火罐器具（以燃燒方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐療設備（通過(guò)電動(dòng)負壓源使罐體內產(chǎn)生負壓）,如電動(dòng)拔罐器；塑膠拔罐（通過(guò)擠壓罐體變形產(chǎn)生負壓的器具）,如硅膠拔罐器。 |
8 | YY/T 1638.1-2019 | 病人搬運設備第1部分：救護車(chē)擔架 | 本標準規定了救護車(chē)擔架的產(chǎn)品分類(lèi)與組成、要求和試驗方法。本標準適用于具有腳輪，可在平坦地面轉移運送患者并且直接推送或抬放至救護車(chē)上，并能固定于救護車(chē)的，且僅應用于后開(kāi)門(mén)式救護車(chē)的救護車(chē)擔架。 |
9 | YY/T 1646-2019 | 牙科學(xué)測定材料的X射線(xiàn)阻射性試驗方法 | 本標準規定了用一種標準鋁板作為標準品，以測定材料X射線(xiàn)阻射性的試驗方法。此方法是設計用于區別具有臨床意義水平的X射線(xiàn)阻射性，而不考慮影響精度的因素，也不考慮影響X射線(xiàn)阻射性的自身因素（諸如背景噪音、X射線(xiàn)能量、灰度校準和圖像增強）。雖然，這些影響因素能夠改變X射線(xiàn)阻射性的數值，但是不能改變與標準厚度的標準品（例如鋁）相比較的對應趨勢。本試驗可以通過(guò)牙科X射線(xiàn)機的傳統或數字傳感技術(shù)來(lái)完成。 |
10 | YY/T 1647-2019 | 關(guān)節置換植入物肩關(guān)節假體關(guān)節盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價(jià)試驗方法 | 本標準規定了肩關(guān)節假體中組合式關(guān)節盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測試方法。組合式關(guān)節盂部件應包含一個(gè)單獨的關(guān)節盂內襯和關(guān)節盂背襯。關(guān)節盂內襯和關(guān)節盂背襯可由以下材料任意組合制成：金屬合金、聚合材料以及復合材料。本標準適用于產(chǎn)品的設計驗證和與其他假體的比較。 |
11 | YY/T 1649.2-2019 | 醫療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測定 | 本標準規定了在體外對醫療器械/材料進(jìn)行血液相容性評價(jià)時(shí)，醫療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗方法。本標準適用于醫療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價(jià)。本標準中建立的試驗體系適用于人血。若使用動(dòng)物血液，可在論證其適宜性的基礎上進(jìn)行試驗。 |
12 | YY/T 1672-2019 | 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 | 本標準規定了胃蛋白酶原I/II測定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PGI/II試劑盒）。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記等標記方法免疫分析試劑盒。本標準不適用于膠體金標記或其它方法標記的半定量測定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
13 | YY/T 1673-2019 | 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 本標準規定了安非他明檢測試劑盒（膠體金法）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測試劑盒）的化合物信息、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的檢測試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本標準不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的檢測試劑盒或采用其他方法的檢測試劑盒。 |
14 | YY/T 1674-2019 | 胰島素樣生長(cháng)因子I測定試劑盒 | 本標準規定了胰島素樣生長(cháng)因子I測定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定胰島素樣生長(cháng)因子I的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定胰島素樣生長(cháng)因子I的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)胰島素樣生長(cháng)因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
15 | YY/T 1675-2019 | 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法） | 本標準適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測量。 |
16 | YY/T 1677-2019 | 維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法） | 本標準規定了人維生素B12定量標記免疫分析試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨銷(xiāo)售的維生素B12校準品和維生素B12質(zhì)控品。 |
17 | YY/T 1678-2019 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 | 本標準規定了用高效體積排阻色譜法（HPSEC）測定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本標準適用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶劑）完全溶解的包括聚（L-乳酸）樹(shù)脂（PLLA）、聚（D-乳酸）樹(shù)脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。 |
18 | YY/T 1682-2019 | 脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒 | 本標準規定了脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準僅適用于基于培養過(guò)程中生化反應引起變色的脲原體（Ureaplasma spp.）和人型支原體（Mycoplasma hominis，MH）的培養及藥物敏感檢測試劑盒（包括單獨的培養鑒定試劑盒）。本標準中藥物敏感符合率試驗不適用于單獨的培養試劑盒。 |
19 | YY/T 1683-2019 | 牙科學(xué)牙骨鑿 | 本標準規定了對用于骨擠壓、上頜竇內提升、頜骨劈開(kāi)等牙科手術(shù)中的牙骨鑿的要求及試驗方法。同時(shí)也規定了對該類(lèi)產(chǎn)品標記標簽的要求。本標準適用于牙科手術(shù)中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標準不適用于骨科手術(shù)中所使用的骨科用鑿。 |
20 | YY/T 1687-2019 | 煮沸消毒器 | 本標準規定了用于醫療機構的煮沸消毒器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、銘牌、外包裝與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸及貯存。本標準適用于通過(guò)加熱非密閉容器內的水至設定溫度，對浸沒(méi)在水內的清洗后的醫療器械進(jìn)行消毒的設備。本標準不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品。 |
21 | YY/T 1689-2019 | 牙科學(xué)牙種植體的標示系統 | 本標準規定了一個(gè)標示種植體體部在頜骨中位置的系統，且與ISO 3950中描述的系統一起使用。本標準適用于標示種植體體部在頜骨中的位置，它本身并不表明該器械在口腔內是否可見(jiàn)，是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復體。由于本系統描述的是位置而不是修復形式，因此無(wú)需使用在乳牙列時(shí)使用的表示象限的數字5～8。這些信息應該由相應的臨床醫生記錄在病人檔案中，并由提供照護的臨床醫生提供給病人。 |