引言：今天發(fā)布的是醫療器械臨床試驗專(zhuān)題第三篇文章，我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。
醫療器械臨床試驗記錄作為原始資料,不得隨意更改:確需作更改時(shí)當說(shuō)明理由,簽名并注明日期。對顯著(zhù)偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實(shí),由研究者作必要的說(shuō)明。
在醫療器械臨床試驗中.研究者應當確保將任何觀(guān)察與發(fā)現均正確完整地予以記錄，并認真填寫(xiě)病例報告表。記錄至少應當包括：（1）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱(chēng)、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；（2）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫療記錄、護理記錄等；（3）每個(gè)受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗用醫療器械的狀態(tài)等（4）記錄者的簽名以及日期。
2.申辦者醫療器械臨床試驗記錄
申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息，內容包括：（1）試驗用醫療器械運送和處理記錄，包括名稱(chēng)、型號、規格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（2）與臨床試驗簽訂的協(xié)議；（3）監查報告、核查報告；（4）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。
申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當確保臨床數據的受控、真實(shí)，并形成完整的驗證文件。
3.醫療器械臨床試驗小結
研究者應當按照醫療器械臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。
對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概括、臨床一般資料、試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報告表。多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫療器械臨床試驗管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交至牽頭單位。
4.醫療器械臨床試驗報告
醫療器械臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要內容如下：
(1)一般信息
(2)摘要
(3)簡(jiǎn)介
(4)臨床試驗目的
(5)臨床試驗方法
(6)臨床試驗內容
(7)臨床一般資料
(8)試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法
(9)所采用的統計分析方法以及評價(jià)方法
(10)臨床評價(jià)標準
(11)臨床試驗的組織結構
(12)倫理情況說(shuō)明
(13)臨床試驗結果
(14)臨床試驗中發(fā)現的不良事件以及其處理情況
(15)臨床試驗結果分析、討論,尤其是適應證、適用范圍、禁忌證和注意事項
(16)臨床試驗結論
(17)存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議
(18)試驗人員名單