引言：昨日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫療器械說(shuō)明書(shū)注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫療器械說(shuō)明書(shū)注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

附件

 家用醫療器械說(shuō)明書(shū)注冊技術(shù)審查指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導家用醫療器械注冊申請人撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和進(jìn)行相關(guān)驗證，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。對于預期作為家用醫療器械的產(chǎn)品，制造商應從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)起就對家用的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行考量，證明產(chǎn)品作為家用醫療器械的安全有效性。

本指導原則是家用醫療器械說(shuō)明書(shū)的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)家用醫療器械，主要討論其范圍、風(fēng)險考慮、說(shuō)明書(shū)和標簽，重點(diǎn)討論說(shuō)明書(shū)的內容要求、形式要求以及信息傳遞有效性驗證，明確了注冊申報資料要求。

第一類(lèi)家用醫療器械可參考本指導原則，特別是其中的內容要求、形式要求。以下產(chǎn)品不在本指導原則討論范圍：野外、急救等特殊環(huán)境下專(zhuān)用的醫療器械，可植入式醫療器械（患者端控制器屬于家用醫療器械），家用自測體外診斷產(chǎn)品。家用醫療器械制造商應優(yōu)先考慮其專(zhuān)用產(chǎn)品指導原則的要求。

在醫療機構之外由患者或家屬自行使用的醫療器械近年來(lái)逐漸增加，主要受以下幾方面因素的共同推動(dòng)：一是人民群眾對個(gè)人健康的關(guān)注逐漸增加，健康人用的醫療電子產(chǎn)品逐漸普及，如血壓計、電子體溫計等；二是中國逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì )，慢病管理、康復醫學(xué)醫療器械的需求日益增加；三是殘疾人用醫療器械品種逐漸豐富。隨著(zhù)柔性電子、可穿戴、機械外骨骼等技術(shù)的進(jìn)步，隨著(zhù)醫?？刭M、院外慢病管理、大病康復等需求的提升，預計未來(lái)會(huì )有更多家用醫療器械品種出現，可能出現前所未有的新品種，相關(guān)產(chǎn)品的醫療專(zhuān)業(yè)性也會(huì )增強。本指導原則落腳于現有產(chǎn)品，試圖著(zhù)眼于未來(lái)可能出現的新產(chǎn)品，但不可能覆蓋所有情形。

二、家用醫療器械的范圍

（一）家用醫療器械的范圍

本指導原則所稱(chēng)家用醫療器械是指可在非醫療環(huán)境中由非專(zhuān)業(yè)人士使用的醫療器械。此描述包含3個(gè)要素：

1.非醫療環(huán)境，指醫療機構之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、交通工具內（急救專(zhuān)用除外）、戶(hù)外（非野外，環(huán)境應相對穩定）、公共場(chǎng)所等。醫療機構的定義見(jiàn)國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布的《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實(shí)施細則》及其配套文件。

2.非專(zhuān)業(yè)人士，指未經(jīng)過(guò)培訓或認證的普通用戶(hù)，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專(zhuān)業(yè)護士）。如果需要培訓或認證才能使用，不宜作為家用醫療器械。雖在醫療機構以外使用，但需要由專(zhuān)業(yè)人士或經(jīng)過(guò)培訓認證人士使用的醫療器械不屬于家用醫療器械，如急救車(chē)、流動(dòng)獻血車(chē)內使用的醫療器械，在公共場(chǎng)所配置的自動(dòng)體外除顫器等。

3.使用，是一個(gè)籠統概念，不僅指主動(dòng)交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。本指導原則中出現“使用”一詞時(shí)泛指用戶(hù)與醫療器械發(fā)生的各類(lèi)交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶(hù)自行解決的簡(jiǎn)單問(wèn)題，不包括需要由售后服務(wù)機構的專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行的維修。

家用醫療器械通常由普通用戶(hù)自行購買(mǎi)并在醫療機構外使用，即產(chǎn)品的全使用周期均滿(mǎn)足上述3個(gè)條件。但有些醫療器械需要由醫生和患者分別完成部分使用環(huán)節，如某些醫用敷料、靜脈留置針由醫生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項，甚至要進(jìn)行必要的維護，又如助聽(tīng)器的患者端程制器需要患者操作。這些產(chǎn)品在非醫療環(huán)境中由普通用戶(hù)自行使用時(shí)其風(fēng)險與家用醫療器械等同，也應考慮本指導原則的有關(guān)要求。

家用醫療器械通?？稍卺t療機構中使用。醫用醫療器械的直接使用者是具有相當專(zhuān)業(yè)技能的醫護人員，不適宜直接供非專(zhuān)業(yè)人士使用，若要聲稱(chēng)家用，應參考本指導原則有關(guān)內容重新評估產(chǎn)品設計、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行必要的轉化和驗證。

（二）不宜作為家用醫療器械的情形

1. 使用比較復雜，普通用戶(hù)僅通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴格按照規定使用遵守安全注意事項否則易發(fā)生危險的。

3. 限于我國目前普通家庭和公共場(chǎng)所設施配置條件，使用條件難以實(shí)現的：

（1）儲存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷凍室最低溫度通常為-15℃至-25℃）；

（2）使用環(huán)境要求嚴苛的；

（3）常規清洗、消毒無(wú)法保證產(chǎn)品下次正常使用的；

（4）需要滅菌的；

（5）廢棄物毒性較大需要特殊處理的，如作為一般垃圾丟棄或沖入下水道可能污染水路的。

4. 宣稱(chēng)必須由專(zhuān)業(yè)人士和/或在醫療機構內使用的醫療器械。

以上是對不宜作為家用醫療器械部分情形的描述，僅供參考，不是產(chǎn)品不可作為家用醫療器械的強制要求。

（三）常見(jiàn)家用醫療器械舉例

使用量大、使用范圍廣的常用家用醫療器械，如隱形眼鏡及其護理液、避孕套、胰島素注射筆、創(chuàng )可貼。

家用醫療測量電子產(chǎn)品，如家用電子血壓計，家用體溫測量?jì)x等。

家用治療電子產(chǎn)品，如家用呼吸機、家用制氧機、家用超聲霧化器。

家用康復輔具，如輪椅、拐杖、護具、外固定器。

以上僅是部分典型家用醫療器械的舉例，未列全所有產(chǎn)品類(lèi)型，且并非具有上述產(chǎn)品名的醫療器械均可家用，能否作為家用醫療器械由是否具有相應設計并通過(guò)驗證決定。

三、主要風(fēng)險和控制措施

家用醫療器械的風(fēng)險不同于醫療機構中使用的醫療器械，主要來(lái)源于非專(zhuān)業(yè)使用者和/或非醫療機構的使用環(huán)境。一旦出現危險，不易發(fā)現，即使發(fā)現也難以及時(shí)妥善處理，會(huì )導致風(fēng)險累積，放大造成的危害。

（一）與非專(zhuān)業(yè)使用者有關(guān)的風(fēng)險

與非專(zhuān)業(yè)使用者有關(guān)的風(fēng)險主要包括但不限于：

1. 有限的醫學(xué)知識；

2. 有限的閱讀和認知水平；

3. 視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力受限，或老年、殘疾、智力障礙；

4. 用戶(hù)通常不閱讀說(shuō)明書(shū)或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)；

5. 用戶(hù)粗暴使用，誤操作。

應根據適用范圍，識別產(chǎn)品的主要用戶(hù)群體是健康人還是患者，由用戶(hù)自己使用還是需要其他操作者，是否需要多人配合使用，是否為兒童、婦女、老年人、殘疾人或精神病人。兒童的認知、閱讀和精細操作能力均較低；婦女在經(jīng)期、孕期生理狀態(tài)會(huì )發(fā)生變化；老人視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力可能已經(jīng)下降；殘疾可能影響產(chǎn)品充分使用；某些疾病癥狀會(huì )影響其行為和認知能力，進(jìn)而影響產(chǎn)品的正常使用，如骨折和精神疾病。

如果產(chǎn)品的主要用戶(hù)包括上述人群，產(chǎn)品本身應有相應的設計確保在上述情況下也能正常使用。如果只是潛在少量用戶(hù)包括上述人群，則無(wú)需做特殊的設計，此時(shí)可假設用戶(hù)具有如下通用特征：完全沒(méi)有相關(guān)醫學(xué)知識，具有初中畢業(yè)的閱讀和認知水平，具有成年人的正常視力、聽(tīng)力、記憶力和操作能力，不閱讀或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)就使用產(chǎn)品，但在遇到問(wèn)題時(shí)會(huì )回看說(shuō)明書(shū)，會(huì )偶爾粗暴使用、誤操作。

（二）與非醫療機構使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險

與在非醫療機構使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險與包括但不限于：

1. 供電設施和電磁環(huán)境；

2. 自來(lái)水水質(zhì)：水質(zhì)不佳造成管路生銹、堵塞，或影響清洗效果；

3. 溫度、濕度；

4. 海拔：低氣壓對部分帶有氣路產(chǎn)品可能造成影響；

5. 空氣質(zhì)量：灰塵；

6. 噪聲：可能導致提示音過(guò)小無(wú)法聽(tīng)到；

7. 使用環(huán)境中有嬰幼兒、兒童；

8. 使用環(huán)境中有寵物；

9. 使用環(huán)境中有昆蟲(chóng)。

應對適用范圍進(jìn)行流行病學(xué)分析，識別產(chǎn)品的主要使用環(huán)境是城市還是鄉村，是南方還是北方，是室內、室外還是交通工具上，是否需要頻繁攜帶轉移等。這些因素會(huì )對上述風(fēng)險的嚴重程度有所影響，如：城市的水電基礎設施比鄉村更完善，南方溫濕度更高蚊蟲(chóng)多，北方室外會(huì )出現-30℃的低溫，室外或公共場(chǎng)所的背景噪聲較高，頻繁攜帶需要有抗環(huán)境沖擊變化的能力等。

如果產(chǎn)品的主要使用環(huán)境存在上述情況，產(chǎn)品本身應有相應的設計確保在上述情況下也能正常使用。如果只是可能偶爾在特殊環(huán)境中使用，則無(wú)需做特殊的設計，但要在說(shuō)明書(shū)中明確可正常使用的環(huán)境特征，此時(shí)可假設產(chǎn)品的使用環(huán)境具有如下通用特征：具有穩定的供電（220V或內部電源）、供水，堿性較大的典型北方水質(zhì)，溫濕度自定，空氣輕度污染會(huì )積塵，60db背景噪聲，存在嬰幼兒、兒童以及貓狗等散養寵物可能接觸到產(chǎn)品，存在蚊蟲(chóng)。

（三）風(fēng)險控制主要原則

上述風(fēng)險首先應通過(guò)產(chǎn)品設計進(jìn)行控制，其次通過(guò)編制簡(jiǎn)明扼要、易于理解的說(shuō)明書(shū)，告知用戶(hù)如何正確使用，提示可能的風(fēng)險，必要時(shí)應增加產(chǎn)品表面標簽，并且說(shuō)明書(shū)應易于獲取。

本指導原則主要討論說(shuō)明書(shū)和標簽，它們雖然不能控制所有風(fēng)險，但對于家用醫療器械來(lái)說(shuō)使用過(guò)程沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人士指導，說(shuō)明書(shū)和標簽是用戶(hù)獲取所需信息的主要渠道。家用醫療器械的制造商應時(shí)刻牢記用戶(hù)是非專(zhuān)業(yè)人士，說(shuō)明書(shū)幾乎是指導他們正確使用、避免風(fēng)險的唯一資料，但他們又可能沒(méi)有耐心仔細閱讀，因此制造商需要用盡可能短的篇幅，把用戶(hù)需要了解的所有信息，以他們能夠理解的文字和適當的形式展示出來(lái)，同時(shí)避免出現用戶(hù)不需要了解的信息，除非法規強制要求。家用醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽應遵循以下原則：

1.簡(jiǎn)明易懂

說(shuō)明書(shū)的文字和圖表內容應簡(jiǎn)單明了，易于理解。應以沒(méi)有任何醫學(xué)知識背景，僅初中畢業(yè)的閱讀和理解水平的預期讀者，來(lái)評價(jià)說(shuō)明書(shū)是否足夠簡(jiǎn)明易懂。為實(shí)現簡(jiǎn)明易懂原則，建議：

（1）不是簡(jiǎn)單的用短句或簡(jiǎn)單的詞就更好理解，有時(shí)用簡(jiǎn)單的詞描述一個(gè)復雜概念反而要用更多的文字，導致行文拖沓，可讀性差。

（2）關(guān)于圖表，插圖對于直觀(guān)解釋使用步驟有很大幫助，簡(jiǎn)單的表格也有此作用，但冗長(cháng)的表格會(huì )降低可讀性。

（3）避免使用“適當的”、“用力”等模棱兩可的詞語(yǔ)。

（4）重復重點(diǎn)，總結重要信息，以增加讀者的回憶和理解。當對關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行增強時(shí)，用戶(hù)會(huì )記的更好。

（5）注重字體、字號、格式、排版等形式要求，良好的形式有利于增加閱讀流暢性。

（6）技術(shù)性符號、縮寫(xiě)，用戶(hù)若有必要了解含義，應給出詳細解釋。如醫用電氣設備防水防塵等級，GB 9706系列標準僅要求標出“IPXX”，對于家用醫療器械還應寫(xiě)明對水和灰塵防護能力的具體情況。

2.避免信息過(guò)載

應控制說(shuō)明書(shū)總篇幅，在滿(mǎn)足法規、標準的前提下，宜短不宜長(cháng)。過(guò)長(cháng)的篇幅會(huì )導致用戶(hù)難以找到關(guān)心的信息，在通讀時(shí)又會(huì )被無(wú)關(guān)信息占據注意力，影響對使用說(shuō)明、風(fēng)險警示等重要信息的理解。

文字描述應一目了然，很多人不閱讀或僅快速閱讀一遍說(shuō)明書(shū)就開(kāi)始操作，只有遇到問(wèn)題時(shí)才會(huì )再回到說(shuō)明書(shū)里找解決方案，而且不愿再次閱讀沒(méi)看懂的內容。

通常不必為非專(zhuān)業(yè)人士提供過(guò)多專(zhuān)業(yè)性較強的信息，會(huì )導致信息過(guò)載，如關(guān)于器械運行機制或原理的詳細解釋?zhuān)R床研究的細節等，若有必要，簡(jiǎn)明的介紹即可。

3.信息有效傳達

醫用醫療器械和家用醫療器械由于使用對象的差異，說(shuō)明書(shū)的定位也存在差異，見(jiàn)下表。家用醫療器械的說(shuō)明書(shū)，不但要提供信息，還要確保信息能夠有效傳達。由產(chǎn)品預期用戶(hù)對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行可讀性評價(jià)，是了解說(shuō)明書(shū)是否可被理解的唯一方式，可以發(fā)現不準確、難以理解、組織不佳的內容。第六章可讀性評價(jià)將具體討論。

四、編寫(xiě)內容指南

本章以《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的內容模塊為序，給出了說(shuō)明書(shū)各部分內容的要求。說(shuō)明書(shū)中對于指導非專(zhuān)業(yè)人士正確使用產(chǎn)品特別重要的內容應在產(chǎn)品標簽中再次給出，涉及這一情況時(shí)本章各節中將一并說(shuō)明。

（一）總體要求

1.編寫(xiě)程序

說(shuō)明書(shū)的編制過(guò)程是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的一部分，應基于產(chǎn)品實(shí)際和預期用途編制說(shuō)明書(shū)。

第一步，確定產(chǎn)品的適用范圍。結合第二章提到的風(fēng)險，識別產(chǎn)品預期用戶(hù)和使用環(huán)境的主要特征。

第二步，確定說(shuō)明書(shū)所包含的內容模塊及其順序。模塊順序應盡可能符合預期用戶(hù)的閱讀習慣，本章提供的模塊順序可供參考。本指導原則將相似的內容模塊歸為一組，組內按照常見(jiàn)說(shuō)明書(shū)的習慣排序，與習慣不符的給出了位置建議。

第三步，從用戶(hù)的角度精心編制。產(chǎn)品的研發(fā)人員不宜單獨負責編制說(shuō)明書(shū)和標簽，因為當非常熟悉產(chǎn)品時(shí)，很難從新用戶(hù)的角度想象他們可能遇到的問(wèn)題。建議組成一個(gè)編寫(xiě)小組負責編寫(xiě)和驗證，包括設計、測試、法規、醫療、繪圖等各方人員以及潛在用戶(hù)。

第四步，可讀性評價(jià)，用于驗證信息傳達有效性。說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應是循環(huán)迭代的，重復一到四步，直到獲得滿(mǎn)意的說(shuō)明書(shū)。

2.特殊內容處理

家用醫療器械說(shuō)明書(shū)供非專(zhuān)業(yè)人士使用，在符合相關(guān)法規、標準的前提下，對于用戶(hù)沒(méi)必要知曉的信息，應盡量避免出現在說(shuō)明書(shū)中，防止信息過(guò)載，如：

（1）外國法規的要求，以及基于外國法規規定的各種法律聲明。

（2）外文，除了習慣以外文形式出現的文字描述，如物理單位、化學(xué)式、通用或常用的英文縮寫(xiě)等。對于包含多種語(yǔ)言的說(shuō)明書(shū)，在中國申報的產(chǎn)品以中文說(shuō)明書(shū)為準。

（3）中國國家標準、行業(yè)標準中規定在說(shuō)明書(shū)中體現的技術(shù)描述。

（4）我國其他法規的要求，如環(huán)保、商品名、商標、專(zhuān)利等。

對（3）（4）兩項，可分析要求的強制性以及非專(zhuān)業(yè)人士了解這些信息的必要性，以確定其在說(shuō)明書(shū)和標簽中是否體現及其體現形式，可參考下表：

表2：標準和其他法規要求在說(shuō)明書(shū)中體現形式的建議

（5）嚴禁出現醫療器械相關(guān)法規禁止在說(shuō)明書(shū)中出現的內容，特別是康復理療產(chǎn)品、作用機理不明確的產(chǎn)品、輸出結果變異性大或解釋性差的產(chǎn)品等，應嚴格控制使用效果、結果解釋、宣傳、承諾等內容不得超過(guò)適用范圍和所提供證據。

（6）不可借用藥品OTC的概念和標志。OTC藥和處方藥是藥品領(lǐng)域的概念，主要與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相關(guān)，藥監局制定了特定標志要求企業(yè)印刷在藥品包裝上，醫療器械無(wú)相關(guān)概念和標志，家用醫療器械的經(jīng)營(yíng)行為應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》。

3.多型號的處理

注冊單元中包含多個(gè)主要型號（如主機）或多個(gè)/組相對獨立的部分（如一臺理療儀和幾個(gè)功能不同的工作頭）時(shí)，建議僅提供一份說(shuō)明書(shū)，行文體現主要型號的差異或各相對獨立部分之間的聯(lián)系，不建議分成多本說(shuō)明書(shū)。注冊單元中包含較多次要型號時(shí)（如附件、配件），應合理分組，避免內容相同或相似內容反復重復出現。

（二）基本信息

1.目錄、索引、術(shù)語(yǔ)表等

如果篇幅超過(guò)2頁(yè)，應提供帶有頁(yè)碼的目錄，目錄標題應與和正文中的標題保持一致。

如果說(shuō)明書(shū)篇幅較長(cháng)，如超過(guò)10頁(yè)，建議在文末適當位置編制索引，將說(shuō)明書(shū)中包含的所有重要主題按適當順序列出，給出所出現的頁(yè)碼，以方便用戶(hù)查找。

如果文中使用了較多術(shù)語(yǔ)，建議在目錄之后或文末適當位置增加術(shù)語(yǔ)表，給出術(shù)語(yǔ)的全稱(chēng)、含義、縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱(chēng)（如適用）。術(shù)語(yǔ)的縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱(chēng)首次出現時(shí)，應給出規范的全稱(chēng)并明確其在說(shuō)明書(shū)中所使用的縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱(chēng)，再次出現可使用縮寫(xiě)或簡(jiǎn)稱(chēng)。

提供標簽上圖形、標志、符號、縮寫(xiě)的說(shuō)明，應符合國家相關(guān)法規、標準的要求，若有術(shù)語(yǔ)表和索引，建議與之相鄰。

2.產(chǎn)品注冊信息

在適當位置給出《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理辦法》第十條（二）到（五）款的信息。除售后服務(wù)單位的信息以外，僅保留題目，不填寫(xiě)具體內容，待取得注冊證或變更批件后，根據證書(shū)內容填寫(xiě)。

售后服務(wù)單位的信息，特別是客戶(hù)服務(wù)電話(huà)，應在說(shuō)明書(shū)顯著(zhù)位置給出，建議一并在產(chǎn)品表面顯著(zhù)位置給出。

3.編制日期

在封面或首頁(yè)顯著(zhù)位置給出當前版本的編制或修訂日期、版本號（若有），建議一并給出上次注冊時(shí)的編制或修訂日期、版本號（若有）。

（三）技術(shù)說(shuō)明

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號

在封面或首頁(yè)顯著(zhù)位置給出產(chǎn)品名稱(chēng)、型號，所有附件、配件的名稱(chēng)、型號應一并給出，并與注冊證保持一致。同一型號的主要技術(shù)說(shuō)明（適用范圍、結構組成、主要材料和成分、示意圖、規格、性能指標等）應相對集中以便于閱讀。

2.適用范圍

在說(shuō)明書(shū)靠前顯著(zhù)位置給出適用范圍、禁忌癥和其他使用限制。適用范圍的內容應與注冊證保持一致，并進(jìn)行必要的細化。產(chǎn)品的不同組成部分如果只能實(shí)現適用范圍中的一部分，可按實(shí)際情況描述（如體脂稱(chēng)的主體用于測體重，電極用于測量體脂），但不能超出總的適用范圍。

適用范圍中易與非家用醫療器械混淆的內容，應在禁忌癥或使用限制中予以強調。如家用睡眠呼吸機不能具有其他無(wú)創(chuàng )呼吸機的適用范圍，應說(shuō)明不得用于任何形式的生命支持、緊急搶救及運送危重患者。

說(shuō)明書(shū)中關(guān)于適用范圍的描述還應體現產(chǎn)品的預期用戶(hù)和使用環(huán)境?？紤]關(guān)于預期用戶(hù)和使用環(huán)境的風(fēng)險，若在某些情況下使用會(huì )造成嚴重后果，應給出警告。

禁忌癥和使用限制應討論癥狀、人群等內容，分析其確定依據，以及完整性。如灸療、穴位刺激和拔罐類(lèi)產(chǎn)品不宜用于皮膚過(guò)敏、潰瘍、水腫及心臟、大血管部位等情況。又如熏蒸治療設備對孕婦及月經(jīng)期婦女、嚴重出血者、心臟病高血壓嚴重病危者、結核病、心衰，腎衰病人、動(dòng)脈瘤、溫熱感覺(jué)障礙等患者禁用，小兒及智能低下，年老體弱者熏蒸時(shí)間不易過(guò)長(cháng)需家屬陪同。

若未聲稱(chēng)作為家用醫療器械，說(shuō)明書(shū)任何部分不能出現家用的描述。

3.結構組成、主要材料和成分

在說(shuō)明書(shū)靠前適當位置給出產(chǎn)品的結構組成和與人體接觸部分的材料，其他主要材料和成分可根據需要公布（如敷貼類(lèi)產(chǎn)品），給出特殊材料的可能風(fēng)險，如乳膠過(guò)敏提示。文字描述應與注冊證及其他注冊申報資料保持一致，不應出現未包括在申報范圍內的醫療器械。

4.示意圖

應給出包括所有結構組成的清晰明確的示意圖，重要結構還應額外給出細節放大圖，應一并給出密切配合使用的醫療器械的示意圖。應可一目了然確定圖與實(shí)物的一致性，盡可能保留細節。圖中應標出主要二級結構，如主要操作部件、主要作用部件、主要顯示信息、避免接觸的部件，從圖中引出指示線(xiàn)直接標出結構名要優(yōu)于指示線(xiàn)給出序號，再列表給出結構名。圖和實(shí)物的比例應基本一致，給出主要尺寸，尺寸相差太大難以保持一致的部分可局部特殊處理并給出文字描述，如用加標尺寸的短線(xiàn)標示實(shí)際的長(cháng)線(xiàn)。對于產(chǎn)品組成結構較多的，可采用邏輯拓撲框圖反應組成結構間連接關(guān)系，電源、信號輸入輸出接口處應給出清晰明確的圖示。對于一組功能類(lèi)似的結構組成，建議僅給出一張整體示意圖，并提供差異部分的圖示和描述，若僅是尺寸的差異，用文字或表格描述即可。圖應與其對應的文字應相鄰，避免翻頁(yè)。

在型號、結構組成部分或使用說(shuō)明部分給出圖示均可。但應在型號、結構組成欄目指明哪些圖示構成了全部產(chǎn)品組成，若過(guò)于分散，建議仍在結構組成部分給出所有圖示。

5.規格和性能指標

規格指描述產(chǎn)品特性的各種文字、圖示、定性、定量信息，產(chǎn)品技術(shù)要求第一章型號規格劃分說(shuō)明的內容通常屬于規格信息，這些信息通常與產(chǎn)品性能無(wú)關(guān)，主要描述產(chǎn)品的基本屬性，如重量、體積、一次性使用、滅菌方式、電氣安全特征、電磁兼容按照GB 4824的分組分類(lèi)等。企業(yè)應在符合有關(guān)法規、標準的前提下根據需要自行決定公布哪些規格信息，但必須公布有效期和相應的環(huán)境條件。

一次性使用的產(chǎn)品或其附件在其說(shuō)明書(shū)、機身標簽、包裝標簽上均應在顯著(zhù)位置明確說(shuō)明，并給出有效期或失效日期。非一次性使用的耗材類(lèi)組件建議給出可重復使用次數。有源醫療器械應給出系統整體的有效期。開(kāi)封后可不立即使用或無(wú)法立即全部用完的，應給出開(kāi)封后使用期限。

性能指標指產(chǎn)品技術(shù)要求第二章的性能指標。通常沒(méi)必要在說(shuō)明書(shū)中給出所有性能指標。家用醫療器械更應在符合有關(guān)法規、標準的前提下，謹慎評估公布哪些性能指標，避免造成用戶(hù)信息過(guò)載。如家用電子血壓計，相比于產(chǎn)品的尺寸、重量，用戶(hù)可能更關(guān)注血壓測量范圍、測量準確性。

規格和性能指標沒(méi)必要在說(shuō)明書(shū)中嚴格區分，甚至可與適用范圍、使用環(huán)境等內容中包含定量描述的信息一并描述，文字描述應與注冊證及其附件載明內容保持一致。

（四）使用說(shuō)明

需由用戶(hù)執行的使用步驟、順序應有邏輯，并使用戶(hù)意識到按順序執行步驟的重要性。說(shuō)明每個(gè)步驟的目的和預期結果，以及發(fā)生錯誤的后果和處理方式，將使用步驟涉及的問(wèn)題處理和其他相關(guān)情況在故障處理部分進(jìn)行總結。告知用戶(hù)哪些是必要步驟，哪些是可選步驟。提供必要的圖示，參考四、（三）4.示意圖的要求。

以下使用說(shuō)明相關(guān)的內容模塊均應遵守上述原則。

【安裝和設置】

給出完整的安裝設置說(shuō)明。如適用，提供安裝所需零件、材料和工具的說(shuō)明。

如果非專(zhuān)業(yè)人士無(wú)法安裝產(chǎn)品，請在說(shuō)明書(shū)和機身標簽中告知用戶(hù)，同時(shí)提供給用戶(hù)的說(shuō)明書(shū)中應省略安裝說(shuō)明。

開(kāi)箱若有特殊要求，應在包裝箱標簽上給出開(kāi)箱說(shuō)明。二級包裝開(kāi)包若有特殊要求，應在說(shuō)明書(shū)中給出開(kāi)包說(shuō)明。無(wú)菌包裝產(chǎn)品應在說(shuō)明書(shū)和包裝標簽上均注明“若包裝損壞，嚴禁使用”。

提供必要的放置建議，如：更適合放地板上還是桌子上，內含液體的如何擺放防止漏液，避免封堵散熱口等。傾倒、墜落、誤觸發(fā)等若可能對用戶(hù)或環(huán)境中其他實(shí)體（如嬰幼兒、兒童、寵物）產(chǎn)生風(fēng)險，應給出這些風(fēng)險降低至最小的建議或安全提示。說(shuō)明安裝后建議避免移動(dòng)、謹慎移動(dòng)，還是可經(jīng)常隨意攜帶移動(dòng)（在【攜帶】部分詳述）。

首次使用前、每次使用前或其他規定情況使用（如間隔一段時(shí)間）前，若需要進(jìn)行任何準備或安全有效性檢查工作，如預熱、校準、質(zhì)控、檢查、清潔、消毒等，應在說(shuō)明書(shū)詳細說(shuō)明，并在產(chǎn)品表面中給出提示，即使該任務(wù)可能如目測檢查一樣簡(jiǎn)單。除滿(mǎn)足本章開(kāi)頭的總原則外，還應特別指明出現問(wèn)題時(shí)如何解決。

【操作】

給出完整的操作說(shuō)明，使用流程圖有利于增強說(shuō)明效果。明確操作者是用戶(hù)自己還是需要其他人幫助。如果需要兩人及以上配合操作，操作說(shuō)明中應明確每個(gè)人的操作內容。

對于操作流程比較復雜的產(chǎn)品，應給出操作結果的反饋，格外精心撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，并由產(chǎn)品的預期用戶(hù)對其進(jìn)行充分的信息傳達有效性驗證，如血壓計若要獲得準確的測量結果對坐姿、袖帶安裝、注氣等操作均有要求。敷料類(lèi)產(chǎn)品應給出用量、更換頻次、使用限制等說(shuō)明。說(shuō)明可以是建議性的，但應有驗證資料支持。

【配合使用】

對于需要配合其他醫療器械或一般商品使用的，在二者（及以上）配合使用的環(huán)節應給出詳細的配合操作說(shuō)明。配合使用產(chǎn)品，若為專(zhuān)門(mén)配合申報產(chǎn)品，應給出制造商、型號，若為通用配合，應給出配合要求，也可給出建議配合使用產(chǎn)品，措辭中應明確體現出是專(zhuān)配還是通配的推薦品。配合使用產(chǎn)品若為醫療器械或藥品等管制產(chǎn)品，應提醒用戶(hù)查閱其注冊信息，確保使用在中國經(jīng)過(guò)注冊合法上市的產(chǎn)品。例如：霧化器應明確霧化藥物以及驅動(dòng)氣體，如果不能用氧氣驅動(dòng)，則應警示該設備不能使用氧氣，若可以使用高濃度氧氣，則應明確氧氣安全使用的注意事項。

【維護和保養】

給出完整的維護和保養說(shuō)明，可能包括清潔、消毒、檢查、校準等。明確用戶(hù)應負責哪些維護和保養工作。

由用戶(hù)負責的維護，應列出所需用品、維護頻次或觸發(fā)維護的條件、維護不當的后果等。其中清洗消毒應包括預處理、清洗、消毒、沖洗、干燥、后處理、保存（各項如適用）等步驟的完整說(shuō)明，應推薦清潔劑、消毒劑的種類(lèi)和用量（若適用），用到的物品應易于獲得。

不由用戶(hù)負責的維護，簡(jiǎn)要列出正確的維護操作和未按要求維護的后果，明確由誰(shuí)負責，由誰(shuí)發(fā)起，維護頻次或觸發(fā)維護的條件。若自行處理不當會(huì )造成危險，應在機身標簽增加不要自行維護的說(shuō)明。如助聽(tīng)器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽(tīng)器處于良好狀態(tài)。

【儲存】

給出完整的儲存環(huán)境說(shuō)明，包括（1）打開(kāi)包裝前/開(kāi)封前儲存環(huán)境（如適用）、（2）開(kāi)封后儲存環(huán)境（如適用）、（3）打開(kāi)包裝后兩次使用間的儲存環(huán)境（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）、（4）攜帶/移動(dòng)中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護裝置可存在差異），說(shuō)明存儲不當的后果。儲存既指打開(kāi)包裝前的儲存，也指可重復使用產(chǎn)品打開(kāi)包裝后兩次使用間的保存。包裝包括普通包裝、無(wú)菌包裝、密封包裝等，其中打開(kāi)密封包裝稱(chēng)為開(kāi)封。存儲條件與所要求的存儲方式相關(guān)，如放入保護裝置時(shí)產(chǎn)品可承受更嚴苛的儲存環(huán)境。

對于使用頻次低的產(chǎn)品，兩次使用間正確的儲存對于產(chǎn)品的安全有效性尤其重要?？蓪b盒設計成適合儲存，易于取用的形式。若有必要應提供產(chǎn)品標簽強調儲存方面的關(guān)鍵注意點(diǎn)，如血壓計的膠管避免彎折。

應分析所聲稱(chēng)的保存條件是否都是必要的，不要提出難以符合而無(wú)意義的要求?？筛嬷脩?hù)最低儲存要求，和可以延長(cháng)或縮短使用期限的儲存條件。產(chǎn)品損壞或性能降低時(shí)產(chǎn)品若發(fā)生可識別的外觀(guān)改變，應在說(shuō)明書(shū)和/或機身標簽中予以體現。

【攜帶】

若可攜帶，應給出攜帶方法、可接受的環(huán)境條件和能承受的環(huán)境沖擊，如機場(chǎng)、放射性、核磁共振、供電條件等特殊情況。應區分在特殊環(huán)境中可攜帶和可使用的區別，攜帶還要區分是否符合規定的存儲條件（如放入旅行保護裝置中），區分靜態(tài)環(huán)境條件與動(dòng)態(tài)環(huán)境沖擊的差別，考慮溫度、濕度、灰塵、氣壓、振動(dòng)等因素，并提供環(huán)境試驗證據。若產(chǎn)品僅通過(guò)更換接頭即可接入國外電網(wǎng)使用，其電氣安全和電磁兼容應滿(mǎn)足寬電壓、頻率的要求，相關(guān)的檢驗和驗證也應基于寬電壓、頻率。

若不可攜帶、不可隨意移動(dòng)，應在說(shuō)明書(shū)和/或機身標簽中予以明確。

【配件、耗材更換】

若涉及，應提供完整的配件、耗材等更換說(shuō)明。由用戶(hù)負責更換配件的操作應足夠簡(jiǎn)單，如換電池，耳溫槍更換接觸帽。明確配件、耗材是包括在產(chǎn)品組成內，還是通用配件（如電池），并給出耗盡后如何補充的建議。配件、耗材若為醫療器械或藥品等管制產(chǎn)品，應指定品種、品種范圍，若為通配應給出選擇要求，告知用戶(hù)應購買(mǎi)在中國已注冊合法上市產(chǎn)品。

【故障處理】

產(chǎn)品應盡力設計得不易發(fā)生故障，在此基礎上在文末適當位置提供完整的故障處理和緊急處理（如適用）的說(shuō)明。

故障處理應首先匯總在安裝、操作或維護等章節所提出的用戶(hù)可能遇到的問(wèn)題，并在此處提供解決方法。建議采用包含問(wèn)題與操作的表格，以簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言清楚地說(shuō)明每個(gè)問(wèn)題的表現，以便用戶(hù)可以輕松地匹配問(wèn)題與其遇到的情況。對類(lèi)似的問(wèn)題進(jìn)行分組，每組應首先介紹最可能造成嚴重危害的問(wèn)題。

如果產(chǎn)品可顯示出錯消息，請列出這些信息及其含義，明確解決這些問(wèn)題所需的步驟。某些用戶(hù)疾病癥狀容易與設備故障信息混淆，應予以說(shuō)明。對于用戶(hù)不能解決或不應嘗試解決的問(wèn)題，應警示其不要擅自處理，并告知用戶(hù)如何獲得幫助。在此處重述售后服務(wù)聯(lián)系方式。

用于生命支持的家用醫療器械應提供發(fā)生緊急事件時(shí)進(jìn)行急救的計劃。

告知用戶(hù)如何向藥監部門(mén)報告不良事件。

【廢棄處置】

應提供完整的廢棄處置說(shuō)明（包括整機和耗材），明確使用中產(chǎn)生的廢棄物和/或產(chǎn)品壽命結束后的廢棄處置方式，應符合我國環(huán)保要求。對于廢棄物毒性較大的，應給出不宜直接排入下水道或扔到垃圾箱的提示。應說(shuō)明可能對用戶(hù)或環(huán)境中其他實(shí)體（如嬰幼兒、兒童、寵物等）產(chǎn)生的風(fēng)險，以及將這些風(fēng)險降低至最小的建議。如小件廢棄物應給出避免隨手放置的提示，以防被誤食。

（五）注意事項、警示和提示性?xún)热?/span>

1.通用要求

根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》提供注意事項、警示和提示性?xún)热?。雖然多數產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)習慣上會(huì )提供單獨的一章警告或注意事項，但研究表明將警示和注意事項整合到相關(guān)使用步驟中時(shí)效果最好。注意事項、警示和提示性?xún)热輵捎媚軌蛞鹩脩?hù)注意的特殊格式或圖形，如與主體內容顯著(zhù)不同的字體、字號、顏色、書(shū)寫(xiě)區域，加外框等。重要的注意事項、警示應在標簽中體現。注意：過(guò)多的警告信息不一定增強警告的作用，如果有太多的警告信息，讀者通常會(huì )降低對其的關(guān)注。

可以單獨保留一章說(shuō)明注意事項和警示，在文中靠前適當位置，建議與適用范圍相鄰。篇幅不宜過(guò)長(cháng)，主要描述產(chǎn)品整體的和使用上嚴重影響產(chǎn)品安全有效的最關(guān)鍵的注意事項和警示，如禁忌癥、副作用、嚴重不良事件、其他使用限制等。其他注意事項、警示和提示性信息應整合到使用說(shuō)明中。

2.有效警示的格式

有效的注意事項和警示，特別是重要的警告，建議包含四個(gè)要素：

（1）信號詞：如警告、注意，應采用大號字和特殊格式。

（2）危險規避的指令：以強調性的否定詞“請勿、不得、避免”或肯定詞“務(wù)必、必須”等引導，隨后給出需要避免或執行的行為。

（3）危險性質(zhì)的聲明：說(shuō)明嚴重程度和發(fā)生概率。

（4）后果：說(shuō)明不遵守將導致的后果，研究表明說(shuō)明后果對讀者有顯著(zhù)影響，很可能增加依從性。

五、編寫(xiě)形式指南

（一）媒介

綜合考慮使用頻率、篇幅長(cháng)短、包裝尺寸、產(chǎn)品使用環(huán)境確定隨產(chǎn)品發(fā)貨的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的材質(zhì)、紙張大小等媒介特性，如一次性使用產(chǎn)品可采用與產(chǎn)品最終包裝尺寸相近的普通紙張，需要反復翻閱的小型設備可采用小開(kāi)本硬紙。關(guān)于紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的建議有：

1.封皮使用較硬的紙張。

2.避免使用光面紙，可能引起眩光。

3.使用足夠厚重的紙張，防止文字和圖形透光。

4.使用白底黑字獲得最佳對比。避免使用如藍色和白色等相近色做底色和字色，造成識別困難。

5.必要時(shí)使用彩色打印。

6.如果產(chǎn)品有便攜箱或便攜袋，說(shuō)明書(shū)應與其匹配。

可提供電子說(shuō)明書(shū)，以備紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)丟失時(shí)查看。

標簽應打印在包裝或機身表面，或牢固粘貼。

（二）排版和格式

將文本劃分為適當的章節，若有必要可劃分二級、三級章節，但應盡量避免三級以上章節。使用標題或其他突出顯示或分隔標記區分章節，標題應該抓住要點(diǎn)，采用大字號或粗體字。

避免使用不易認讀的字體，如草書(shū)。若產(chǎn)品可能被老年人或視力不佳的用戶(hù)使用，應至少使用4號字。

使用高亮、顏色、底紋、加粗、下劃線(xiàn)、斜體、變換字體等方式突出顯示，以強調重要的文本。對同一類(lèi)型的信息所使用的突出顯示方法請保持一致。請勿過(guò)分強調，否則將降低效果。

空白是說(shuō)明書(shū)常用的一種突出顯示方法，精心使用空白將使說(shuō)明書(shū)看起來(lái)既不會(huì )太密集也不會(huì )太分散。在行間、節間、圖形周?chē)舫隹瞻子兄陂喿x。

除封面、封底和目錄之外的頁(yè)面均應有頁(yè)碼。提到的圖表若需要在不與之緊鄰的文本中進(jìn)行描述，應有編號和題目。圖的形式要求請參考四、（三）4.示意圖。

（三）文字表述

文字表述應簡(jiǎn)潔、準確、易于非專(zhuān)業(yè)人士閱讀和理解。需用戶(hù)操作的步驟，序號建議使用漢字一、二、三或阿拉伯數字1、2、3，不宜使用羅馬數字I、 II、III或英文字母A、B、C。下面給出一些文字表達上的優(yōu)劣舉例：

例1：避免不必要的用詞

較差：如果用戶(hù)將設備存放在潮濕的環(huán)境下可能造成銹蝕或損壞。

較好：潮濕的環(huán)境可能銹蝕或損壞設備。

例2：避免有歧義的語(yǔ)句

較差：觀(guān)察按鈕A和按鈕B左側的指示燈

較好：觀(guān)察按鈕A左側的指示燈和按鈕B左側的指示燈

例3：采用口語(yǔ)化描述

較差：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，確保電池盒蓋嚴密蓋好。

較好：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，此時(shí)應聽(tīng)到“咔噠”一聲。

例4：對難以衡量的時(shí)間或程度副詞進(jìn)行解釋

較差：如果長(cháng)期不使用，請斷開(kāi)接頭。

較好：如果長(cháng)期（三個(gè)月以上）不使用，請斷開(kāi)接頭。

例5：避免使用抽象的形容詞

較差：禁止在寒冷的環(huán)境下運行設備。

較好：禁止在低于10℃的環(huán)境下運行設備。

例6：避免使用過(guò)長(cháng)的句子說(shuō)明步驟

較差：在接通電源前，應先檢查電源線(xiàn)是否破損、插頭是否干燥，并且電源線(xiàn)連接設備的一端已經(jīng)插牢。

較好：1. 檢查電源線(xiàn)是否破損。

      2. 檢查電源插頭是否干燥。

      3. 檢查電源線(xiàn)與設備是否插牢。

      4. 接通電源。

例7：詳述操作的具體含義

較差：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。

較好：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)：

1. 將電源線(xiàn)插入220V電源插座。

2. 面向設備正面，在右側找到黑色電源開(kāi)關(guān)。

3. 按下開(kāi)關(guān)，此時(shí)綠色指示燈亮起。

例8：同類(lèi)情況采用相似的描述形式

較差：在使用中，如果出現“!”警示,表示當前電量不足；當出現“*”時(shí)，表示電量已耗盡。

較好：在使用中，如果出現“!”，表示電量不足。

      在使用中，如果出現“*”，表示電量已耗盡。

六、可讀性評價(jià)

可讀性評價(jià)的目的是評價(jià)說(shuō)明書(shū)和標簽的信息傳達有效性，主要包括正確性、易讀性和可理解性三方面。方法包括個(gè)人訪(fǎng)談、小組訪(fǎng)談、問(wèn)卷調查、可用性評價(jià)、模擬使用等。在產(chǎn)品設計和說(shuō)明書(shū)、標簽編制的過(guò)程中可能需要進(jìn)行多輪次目的不同的評價(jià)，以確保預期用戶(hù)通過(guò)閱讀最終說(shuō)明書(shū)和標簽，可在預期使用環(huán)境中安全有效的使用產(chǎn)品。

（一）評價(jià)目的

1.正確性。包括準確性和完整性，確認信息是否準確、完整。評價(jià)過(guò)程中發(fā)現的任何錯誤、遺漏都必須及時(shí)糾正、補充，如與產(chǎn)品實(shí)際不符，、文字錯誤，、排版錯誤等。

2.易讀性。確認說(shuō)明書(shū)和標簽的媒介、格式是否閱讀舒適、符合習慣，文字描述是否通順、連貫、用詞恰當、無(wú)歧義。

3.可理解性。確認說(shuō)明書(shū)和標簽能否被正確理解，以產(chǎn)品被預期用戶(hù)正確使用為評判標準。評價(jià)應全面，不只包括核心使用步驟，還應包括各種特殊情況下的操作?？衫斫庑缘倪_成是說(shuō)明書(shū)、標簽和產(chǎn)品用戶(hù)設計的共同結果。

（二）評價(jià)方法

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和說(shuō)明書(shū)、標簽編寫(xiě)過(guò)程中可能需要進(jìn)行多輪次針對不同目的采用不同方法的可讀性評價(jià)。評價(jià)大致可分為驗證和確認兩個(gè)階段。驗證階段的可讀性評價(jià)對指導編寫(xiě)最終說(shuō)明書(shū)、標簽具有重要作用。確認階段應對基本定稿的說(shuō)明書(shū)和標簽進(jìn)行完整的可讀性評價(jià)，全面評估說(shuō)明書(shū)和與用戶(hù)使用產(chǎn)品相關(guān)重要標簽的準確性、易讀性和可理解性，可與臨床試驗或可用性評價(jià)合并進(jìn)行。

不同評價(jià)方法的目的和特點(diǎn)有所差別。個(gè)人訪(fǎng)談、小組訪(fǎng)談適合用于收集意見(jiàn)和建議，指導編制規劃或收集用戶(hù)對說(shuō)明書(shū)的整體感受，往往能獲得意料之外的信息，但主觀(guān)性和隨意性較強，無(wú)法確?？陀^(guān)性和完整性，可在文件編制早期和中期使用。小組訪(fǎng)談的人數應適宜，如5-8人，并由有經(jīng)驗的主持人引導?？捎眯栽u價(jià)、模擬使用，適合用于確認階段的測試，配合主觀(guān)、客觀(guān)的問(wèn)卷、量表，能夠綜合的評價(jià)說(shuō)明書(shū)和標簽的正確性、易讀性和可理解性，可用性評價(jià)可參考關(guān)于醫療器械可用性的指導原則和YY/T 1474-2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》。

關(guān)鍵性可讀性評價(jià)應在風(fēng)險分析的基礎上在評價(jià)計劃中結合問(wèn)卷和量表預先設定一系列客觀(guān)可度量的評價(jià)指標，通過(guò)標準應合理，例如：90%受試者能于2分鐘內在查閱說(shuō)明書(shū)后自行完成測量，出現A錯誤后90%受試者能在5分鐘內在查閱說(shuō)明書(shū)后解決。當絕大多數指標達標時(shí)方可出具評價(jià)報告，并介紹未達標測試者（即規定90%通過(guò)時(shí)未通過(guò)的10%用戶(hù)）和未達標指標的情況，分析對說(shuō)明書(shū)的影響，可以在存在未達標指標的情況下完成關(guān)鍵性可讀性評價(jià)，還是需要重新或補充關(guān)鍵性評價(jià)。

（三）注意事項

1.評價(jià)環(huán)境

可以在實(shí)驗室、模擬環(huán)境或實(shí)際使用環(huán)境中開(kāi)展測試，但確認階段應盡可能與預期使用環(huán)境相似，盡量減少觀(guān)察者對預期用戶(hù)的影響。

2.評價(jià)者

包括觀(guān)察記錄者（包括主持人）和被試者（即預期用戶(hù)）。被試者應該是與預期用戶(hù)具有相似特征的人員，包括醫學(xué)知識水平、閱讀和認知水平、視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力、閱讀和操作習慣等。如果預期操作者需要操作器械作用于被使用者，且均非專(zhuān)業(yè)人士，則每個(gè)使用者、被使用者均應滿(mǎn)足上述要求。在未確定預期用戶(hù)的驗證階段，可將所有潛在用戶(hù)作為預期用戶(hù)，即使最終確定的預期用戶(hù)小于潛在用戶(hù)的范圍，獲得的信息反饋到說(shuō)明書(shū)編制中也是有價(jià)值的。

被試者選擇應具有一定的覆蓋性，如男女、年齡、職業(yè)、特殊性群體。數量應足以證明所要說(shuō)明的問(wèn)題，可參考可用性方面的標準和指導原則。

3.評價(jià)的全面性

評價(jià)應覆蓋包括目錄、索引、技術(shù)說(shuō)明、使用說(shuō)明在內的所有內容，不僅考察常用使用步驟，也要考察各種特殊情況下患者是否能夠有效使用說(shuō)明書(shū)的警示、注意事項和提示性?xún)热?。全面性主要靠?wèn)卷和量表中問(wèn)題的設置來(lái)保證。

4.問(wèn)卷和量表

謹慎選擇自評和他評，自評如果問(wèn)題太多會(huì )導致答題意愿的降低，他評應盡力避免觀(guān)察者和誘導性提問(wèn)對被試者的影響。

應注意問(wèn)題的封閉性和開(kāi)放性，選項的定量和定性。應重視開(kāi)放性問(wèn)題，非預期結果往往更有價(jià)值。能夠客觀(guān)觀(guān)察記錄的盡量采用客觀(guān)指標，如閱讀時(shí)間、操作時(shí)間、誤操作次數等。

七、分發(fā)送達要求

說(shuō)明書(shū)應易于獲取和保存。家用醫療器械最小銷(xiāo)售單元應附有說(shuō)明書(shū)和標簽，銷(xiāo)售時(shí)隨產(chǎn)品一并交付給預期用戶(hù)?？紤]到用戶(hù)有時(shí)會(huì )找不到說(shuō)明書(shū)，建議提供郵寄、網(wǎng)站下載、網(wǎng)絡(luò )公眾號、電子說(shuō)明書(shū)等多種途徑，讓用戶(hù)易于獲取說(shuō)明書(shū)。

對于使用方式一目了然的產(chǎn)品，用戶(hù)可能不會(huì )閱讀說(shuō)明書(shū)，應更加重視產(chǎn)品設計和機身標簽。此外，可將整本說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)中需要特別提醒用戶(hù)注意的內容制成卡片固定或懸掛在產(chǎn)品上，增強可獲得性。

對于在醫療機構中由專(zhuān)業(yè)人士用于患者后患者離院攜帶的醫療器械，其說(shuō)明書(shū)通常不會(huì )直接交付給患者。制造商應建立適當的渠道，確?；颊叱鲈汉?，能隨時(shí)以文字形式獲得所需要的使用說(shuō)明和注意事項，而不只是獲得醫囑。如果條件允許，可將說(shuō)明書(shū)內容以標簽形式貼在機身或患者可獲得的包裝上。若以包裝標簽的形式提供，應在顯著(zhù)位置提醒患者帶走包裝。也可制作兩份說(shuō)明書(shū)，分別供第一用戶(hù)（如醫生或護士）和第二用戶(hù)（如患者或家屬）使用，并確保第一用戶(hù)會(huì )將第二用戶(hù)的說(shuō)明書(shū)及時(shí)交付。

八、申報資料要求

（一）適用范圍

預期作為家用醫療器械，應在注冊證適用范圍欄目?jì)戎忻鞔_體現，特別是對于容易在多種使用場(chǎng)景或由多種用戶(hù)使用的產(chǎn)品，可采用“產(chǎn)品可在醫療機構以外由非專(zhuān)業(yè)人士自行使用”或類(lèi)似描述。對于產(chǎn)品名稱(chēng)中已明確體現家用或顯然以家用為主的產(chǎn)品，通常無(wú)需添加此描述，如普通創(chuàng )口貼、隱形眼鏡、安全套。若未明確體現家用，且不屬于上述情形，則不認為產(chǎn)品預期作為家用醫療器械。

另一方面，若產(chǎn)品僅限于在醫療機構內使用或由專(zhuān)業(yè)醫療人士使用，也應在適用范圍內明確體現。

（二）說(shuō)明書(shū)

提交符合本指導原則要求的說(shuō)明書(shū)。若提交紙質(zhì)資料，應提交與交付給預期用戶(hù)一致的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，不僅內容一致，紙張、格式、顏色均應一致；若提交電子資料，應提交與交付給預期用戶(hù)一致的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的彩色掃描件。其中注冊證批準事項留白待填。

（三）標簽

家用醫療器械的重要機身標簽和包裝標簽與產(chǎn)品安全有效性高度相關(guān)，將本指導原則提到的標簽內容制成標簽文檔。標簽文檔不同申報資料要求和電子申報系統中的標簽，在提交產(chǎn)品標簽之外需另行提交標簽文檔。

標簽文檔僅包括本指導原則所提到的事項，主要包括售后服務(wù)信息、一次性使用、重要注意事項，不要提供本指導原則中未提供的事項，如電氣安全銘牌，通用的安裝運輸標簽等。即文檔中只體現影響產(chǎn)品使用安全有效性的重要信息。文檔中的標簽文本應與實(shí)際標簽的內容和格式保持一致，如頁(yè)面大小、字體、字號、顏色等，并配合產(chǎn)品圖示明確這些標簽的粘貼位置和尺寸。

（四）相關(guān)研究資料

1.適用范圍分析報告。分析預期用戶(hù)和使用環(huán)境，確定適用范圍，給出禁忌癥和使用限制確定依據和完整性的分析。參見(jiàn)三（一）與預期用戶(hù)相關(guān)的風(fēng)險、三（二）與使用環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險。

2.簡(jiǎn)潔性評估報告。說(shuō)明為避免信息過(guò)載，哪些內容經(jīng)評估未加入說(shuō)明書(shū)，簡(jiǎn)述評估過(guò)程和原因分析。參見(jiàn)三（三）2避免信息過(guò)載、四（一）2特殊內容處理。

3.環(huán)境試驗和有效期驗證資料。本指導原則要求說(shuō)明書(shū)中公布多種環(huán)境條件和有效期。環(huán)境條件包括（1）使用環(huán)境、（2）打開(kāi)包裝前/開(kāi)封前儲存環(huán)境（如適用）、（3）開(kāi)封后儲存環(huán)境（如適用）、（4）打開(kāi)包裝后兩次使用間的儲存環(huán)境（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）、（5）攜帶/移動(dòng)中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）。有效期包括一次性使用產(chǎn)品的貨架有效期、有限次重復使用產(chǎn)品的重復使用次數、有源醫療器械的使用期限、開(kāi)封后使用期限等。應提供環(huán)境試驗資料和有效期驗證資料，驗證產(chǎn)品可在所聲稱(chēng)環(huán)境條件下正常使用和保持有效期，環(huán)境試驗資料不限于檢測報告中的環(huán)境試驗，還可以是企業(yè)自身或委托第三方進(jìn)行的環(huán)境試驗、可靠性試驗等。對于預期在特殊環(huán)境使用的產(chǎn)品需進(jìn)行額外的可靠性驗證，如高原（低氣壓試驗）、海邊（鹽霧腐蝕）等。

4.電源兼容性檢驗細則?？蓭У絿饨尤肫潆娋W(wǎng)的設備應考慮此項內容，電氣安全和電磁兼容應滿(mǎn)足預期可使用國家的電壓、頻率的要求，相關(guān)的檢驗和驗證也應基于寬電壓、寬頻率。有源家用醫療器械電磁兼容應按照GB 4824的B類(lèi)設備的限值進(jìn)行檢測。參見(jiàn)四（四）【攜帶】。

，有源家用醫療器械電磁兼容分類(lèi)應為GB 4824的B類(lèi)

5.家用風(fēng)險受益分析報告。對于剩余風(fēng)險較高（如使用復雜）又打算作為家用醫療器械申報的產(chǎn)品，應參考《醫療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導原則》進(jìn)行風(fēng)險收益分析，并可從倫理學(xué)、衛生經(jīng)濟學(xué)等方面論證產(chǎn)品作為家用的必要性。需證明申報產(chǎn)品的設計、驗證確認、風(fēng)險控制、說(shuō)明書(shū)是否可支持其作為家用醫療器械時(shí)具有足夠的安全有效性，驗證資料不限于本指南要求。

（五）可讀性評價(jià)

結合四（一）1一并介紹說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)過(guò)程、人員等，以時(shí)間為序概述在驗證和確認階段所進(jìn)行的可讀性評價(jià)。說(shuō)明各項評價(jià)的目的、方案、觀(guān)察記錄者、受試者、結果，以及評價(jià)中發(fā)現的問(wèn)題反饋到說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了哪些修改。說(shuō)明各項評價(jià)結果是否已證明說(shuō)明書(shū)具有足夠的正確性、易讀性、可理解性。

詳述其中關(guān)鍵性可讀性評價(jià)，提供評價(jià)計劃和結果報告，必要時(shí)審評人員可要求提供原始記錄。計劃和報告應包括說(shuō)明書(shū)版本號、目的、詳細方案、觀(guān)察記錄者、受試者、問(wèn)卷、量表、主要過(guò)程、結果分析、結論。根據該測試之后說(shuō)明書(shū)更改的內容，分析是否還需再次進(jìn)行關(guān)鍵性可讀性評價(jià)。應分析受試者的代表性，給出各受試者的基本情況，包括醫學(xué)知識水平、閱讀和認知水平、視力、聽(tīng)力、記憶力、行動(dòng)能力、閱讀和操作習慣等。結合受試者數量和評價(jià)結果給出結論，說(shuō)明說(shuō)明書(shū)的正確性、易讀性、可理解性是否已得到充分確認。

（六）變更要求

若適用范圍由不聲稱(chēng)家用變?yōu)槁暦Q(chēng)家用，應全面滿(mǎn)足本指導原則要求。若聲稱(chēng)適用范圍已包括家用，而預期用戶(hù)發(fā)生較大變化進(jìn)而對說(shuō)明書(shū)造成影響，應重新進(jìn)行有關(guān)評估，如增加老年人等視力不佳人群，或增加兒童等理解能力較低人群。

說(shuō)明書(shū)和標簽變更若涉及說(shuō)明書(shū)相關(guān)研究資料的，應提供。若變更內容較多，應重新進(jìn)行可讀性評價(jià)。

來(lái)源：國藥局醫療器械技術(shù)審評中心