引言：2019年10月14日，藥監總局醫療器械審評中心發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告》，規范醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項。

關(guān)于醫療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）

各有關(guān)單位：

　　醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）于2019年6月24日正式啟用以來(lái)，運行穩定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過(guò)程中發(fā)現，部分注冊申報事項未按要求進(jìn)行關(guān)聯(lián)提交以及少數未完結事項存在短時(shí)間內多次重復提交的現象，此類(lèi)情形將嚴重影響受理審核的辦理進(jìn)度?，F將有關(guān)事宜通知如下：
　　申請人/注冊人通過(guò)eRPS系統提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對醫療器械注冊申請事項進(jìn)行受理審核并出具相應的受理審核意見(jiàn)，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進(jìn)行補正資料的上傳。在未收到受理補正意見(jiàn)前，切勿重復提交同一注冊申報事項。在收到受理補正意見(jiàn)后再次提交時(shí)，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結事項的重復提交將會(huì )觸發(fā)系統拒收或賬號暫時(shí)停用。

注：系統網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
   系統客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復制”，輸入前次申報時(shí)的校驗碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料?！　　?/span>

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

                                               2019年10月14日