引言：臨床試驗是指在受試者身上進(jìn)行的干預性試驗，無(wú)論是從法規還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。

    第一條 進(jìn)行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學(xué)依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風(fēng)險，預期的受益應當超過(guò)可能出現的損害。

　　第二條 臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動(dòng)物試驗以及風(fēng)險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

　　第三條 臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第四條 醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行。

　　所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓。

　　醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )另行制定。

　　第五條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書(shū)面協(xié)議。

　　第六條 臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。

　　第七條 臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

　　接受備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)以及衛生計生主管部門(mén)。