引言：器審中心于制定并發(fā)布了《醫療器械技術(shù)審評中心參與境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范），作為三類(lèi)醫療器械注冊體系核查的準則和法規依據，我們一起來(lái)了解一下。

一、參與原則
對于創(chuàng )新醫療器械、優(yōu)先審批醫療器械、屬同品種首個(gè)醫療器械注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。

二、參與形式
中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現場(chǎng)審評?，F場(chǎng)審評是指在境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)檢查時(shí)，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學(xué)性開(kāi)展的審評工作。

三、第三類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)審評要求

（一）參與現場(chǎng)審評的審評人員應具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過(guò)中心統一培訓。
（二）現場(chǎng)審評前應當查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。
（三）審評人員開(kāi)展現場(chǎng)審評的目的是進(jìn)一步確認注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過(guò)程中的疑問(wèn)，發(fā)現研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)。

（四）現場(chǎng)檢查過(guò)程應當記錄，為后續審評提供支持。

四、第三類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)審評主要關(guān)注點(diǎn)
審評人員結合產(chǎn)品審評工作，在現場(chǎng)審評過(guò)程中可重點(diǎn)對以下內容予以關(guān)注：

（一）設計開(kāi)發(fā)
可查看企業(yè)的設計開(kāi)發(fā)程序文件、計劃書(shū)、決定書(shū)、圖紙、工藝流程、工藝規范、設備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。
（二）原材料
可查看企業(yè)的采購清單、供方評價(jià)（如評價(jià)準則、評價(jià)記錄、評價(jià)結果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進(jìn)貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。 
檢查企業(yè)的采購控制程序是否與醫療器械注冊申報資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標準、驗證報告，以及供應商的相關(guān)信息。

（三）生產(chǎn)管理
可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過(guò)程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程控制點(diǎn)、操作規程（如作業(yè)指導書(shū)、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。

（四）生產(chǎn)檢驗
可檢查企業(yè)相關(guān)設備檢驗規程、試驗記錄等，特殊情況下可以調取原始數據/圖譜等方式，了解檢測過(guò)程是否真實(shí)、可靠、可追溯。