繼今年8月國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》，9月17日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續推進(jìn)醫療器械唯一標識系統建設。
引言：繼今年8月國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》，9月17日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續推進(jìn)醫療器械唯一標識系統建設。
《醫療器械唯一標識系統規則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導醫療器械唯一標識系統建設工作，國家藥監局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》（附件），現公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請將修改意見(jiàn)和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械注冊管理司。
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
聯(lián)系人及電話(huà)：黃倫亮，010-88330608
附件：關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）
國家藥監局綜合司
2019年9月16日
附件
關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識
工作有關(guān)事項的通告
（征求意見(jiàn)稿）
《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度?，F將第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項通告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。
二、進(jìn)度安排
對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；
2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識；
2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續注冊或者注冊變更時(shí)，在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2020年8月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；
當醫療器械產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中提交變更申請，審核通過(guò)后實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
三、工作要求
（一）強化企業(yè)責任。第一批實(shí)施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實(shí)行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。
（二）調動(dòng)各方積極性。鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實(shí)現對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應用。
（三）加強培訓宣傳。積極開(kāi)展《規則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對性的業(yè)務(wù)培訓，組織有關(guān)人員認真學(xué)習，加強工作指導，保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
附：第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
附
第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
依據《醫療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種：
一、01有源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
05冷凍手術(shù)設備及附件 | 02冷凍消融針及導管 | III |
二、02無(wú)源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 06可吸收縫合線(xiàn) | III |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | III |
02導引導管 | III |
03中心靜脈導管 | III |
05灌注導管 | III |
06球囊擴張導管 | III |
07切割球囊 | III |
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
09封堵球囊 | III |
10血栓抽吸導管 | III |
11套針外周導管 | III |
16導絲 | III |
20心臟封堵器裝載器 | III |
21心臟封堵器輸送線(xiàn)纜 | III |
22血管內回收裝置 | III |
四、06醫用成像器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
14醫用內窺鏡 | 04膠囊式內窺鏡系統 | III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
06心肺流轉器具 | 01氧合器 | III |
03微栓過(guò)濾器 | III |
六、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01心臟節律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
02植入式心律轉復除顫器 | III |
03 臨時(shí)起搏器 | III |
04植入式心臟起搏電極導線(xiàn) | III |
05植入式心臟除顫電極導線(xiàn) | III |
06臨時(shí)起搏電極導線(xiàn) | III |
07植入式心臟事件監測設備 | III |
02神經(jīng)調控設備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | III |
02植入式神經(jīng)刺激電極 | III |
04神經(jīng)調控充電設備 | III |
03輔助位聽(tīng)覺(jué)設備 | 01植入式位聽(tīng)覺(jué)設備 | III |
七、13無(wú)源植入器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01骨結合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
04關(guān)節置換植入物 | 01髖關(guān)節假體 | III |
02膝關(guān)節假體 | III |
03肩關(guān)節假體 | III |
04肘關(guān)節假體 | III |
04關(guān)節置換植入物 | 05指關(guān)節假體 | III |
06腕關(guān)節假體 | III |
07踝關(guān)節假體 | III |
08 顳下頜關(guān)節假體 | III |
06神經(jīng)內/外科植入物 | 04硬腦（脊）膜補片 | III |
06顱內支架系統 | III |
07顱內栓塞器械 | III |
08顱內彈簧圈系統 | III |
09人工顱骨 | III |
10腦積水分流器及組件 | III |
11顱內動(dòng)脈瘤血流導向裝置 | III |
07心血管植入物 | 01血管內假體 | III |
02血管支架 | III |
03腔靜脈濾器 | III |
04人工血管 | III |
05心血管補片 | III |
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | III |
07心臟封堵器 | III |
08心血管栓塞器械 | III |
09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
02整形用注射填充物 | III |
03乳房植入物 | III |
04外科補片/外科修補網(wǎng) | III |
06非血管支架 | III |
07支氣管內活瓣 | III |
八、14注輸、護理和防護器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
02血管內輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
05非血管內導（插）管 | 05輸尿管支架 | III |
九、16眼科器械
一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | III |
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)