引言：近段時(shí)間，浙江、江西多地開(kāi)展醫療器械飛檢及轉向整治工作，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)，保障醫療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治的通知》，請各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫療器械飛檢。

江西省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治的通知

各有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來(lái)我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個(gè)別企業(yè)監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問(wèn)題企業(yè)加強監督檢查工作的要求，省局決定組織開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治，現將工作方案印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施，確保工作取得實(shí)效。

聯(lián)系人：王麗敏

電話(huà)：88121128

郵箱：363883690@qq.com

附件：西省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治工作方案.doc

江西省藥品監督管理局

2019年9月2日

附件：

江西省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治工作方案

    為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來(lái)我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個(gè)別企業(yè)監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問(wèn)題企業(yè)加強監督檢查工作的要求，省局決定組織開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治，特制定工作方案。

一、工作目標

堅持強化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的主體責任，堅持標本兼治、突出重點(diǎn)原則，通過(guò)開(kāi)展對手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治，嚴厲打擊那些連續多年抽檢同品種不合格的情況，使手術(shù)衣的違法生產(chǎn)行為得到有效遏制，手術(shù)衣的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到明顯提高。舉一反三，增強企業(yè)法治意識、責任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，要在總結手術(shù)衣產(chǎn)品整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長(cháng)效監管機制。

二、工作內容

（一）檢查范圍：全省取得手術(shù)衣（一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣、醫用手術(shù)衣）產(chǎn)品注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）檢查重點(diǎn)

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌附錄等法規、規章，手術(shù)衣標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：(1)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監督管理部門(mén)抽驗和檢査發(fā)現的問(wèn)題是否完成整改，是否對存在的問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量分析，查找問(wèn)題根源，采取了什么糾正措施整改，是否評估了整改效果，是否制定了預防措施保證問(wèn)題不重復出現，企業(yè)提交的自查整改報告是否真實(shí)，現場(chǎng)核查情況與企業(yè)提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區)的控制是否符合要求，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制是否符合潔凈要求;(3)生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配;(4)采購環(huán)節是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)，是否對原材料進(jìn)行控制，原材料是否滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求:(5)生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)健過(guò)程進(jìn)行了識別和有效控制;(6)滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄;(7)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;(8)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法，及時(shí)收取了醫療器械不良事件信息；（9）對存在安全隱患的產(chǎn)品，是否采取了召回等措施，并按規定報告。

三、工作任務(wù)

(一)企業(yè)自查。生產(chǎn)企業(yè)要結合檢查重點(diǎn)進(jìn)行自查，進(jìn)一步采取措施落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品出廠(chǎng)放行和質(zhì)量控制的相關(guān)要求，采取改進(jìn)措施保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續有效運行。針對手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，須對產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行研究分析，從產(chǎn)品標準、技術(shù)、工藝、原材料、生產(chǎn)過(guò)程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環(huán)境監測、生產(chǎn)設備和檢測設備，滅菌工藝控制、人員培訓等方面分析原因，明確整改內容、整改措施及整改目標，真正把問(wèn)題解決。

(二)監督檢查。省局結合企業(yè)實(shí)際情況組織開(kāi)展專(zhuān)項檢查，對監督抽驗出現不合格或質(zhì)量體系存在問(wèn)題或有投訴舉報的企業(yè)，特別是對監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格的企業(yè)，加大監督檢查頻次、產(chǎn)品監督抽檢和環(huán)境監測力度。

(三)稽查辦案。對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)國抽、省抽不合格產(chǎn)品及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未按條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告的等違法行為依法依規進(jìn)行查處。

(四)責任約談。進(jìn)一步落實(shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，加強對醫療器械風(fēng)險防控，省局將針對檢查中存在嚴重問(wèn)題的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)行責任約談。

(五)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )議，進(jìn)行風(fēng)險評估。

省局將組織召開(kāi)手術(shù)衣產(chǎn)品的質(zhì)量分析會(huì )議，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施和要求，建立長(cháng)效監管機制。江西省醫療器械檢測中心等相關(guān)專(zhuān)家老師參加并專(zhuān)題授課，評估整治效果。

四、工作安排

企業(yè)自查：對照檢查重點(diǎn)，完成企業(yè)自查，9月8前將自查情況以電子版形式報省局醫療器械監管處。

監督檢查：9月20前完成監督檢查、產(chǎn)品抽檢、環(huán)境監測、產(chǎn)品檢驗工作。

召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )議：9月下旬，省局召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )議，對此次手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項整治工作進(jìn)行總結，有關(guān)情況予以通報。 

一次性使用手術(shù)衣醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

標簽：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、醫療器械飛檢