8月26日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創(chuàng )新監管模式?！兑巹t》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。通過(guò)建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實(shí)現對醫療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節的快速、準確識別，有利于實(shí)現產(chǎn)品監管數據的共享和整合，有利于創(chuàng )新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實(shí)現政府監管與社會(huì )治理相結合，形成社會(huì )共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

《規則》明確規定唯一標識應與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。為更好地落實(shí)發(fā)碼機構相關(guān)職責要求，《規則》規定發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，并要求發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動(dòng)態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創(chuàng )建的唯一標識上一年度的報告?！兑巹t》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢(xún)，數據的真實(shí)性、準確性和完整性對于醫療器械的正確識別至關(guān)重要，《規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實(shí)性和準確性負責。

醫療器械唯一標識的價(jià)值在于應用，各環(huán)節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監管、智慧監管的重要途徑和手段，因此《規則》鼓勵各相關(guān)方積極在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的管理中應用醫療器械唯一標識。

《規則》的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。