引言：在我國，醫療器械根據風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類(lèi)管理。其中第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng )新型醫療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗、如何開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗？證標客為您解讀。

一、關(guān)于醫療器械臨床試驗前的動(dòng)物實(shí)驗的相關(guān)法規

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中第七條規定：臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動(dòng)物試驗以及風(fēng)險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。雖然提出了動(dòng)物實(shí)驗要求，并未規定哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗。

2019年4月18日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件，結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。

二、動(dòng)物實(shí)驗的主要目的和意義

動(dòng)物實(shí)驗是科學(xué)、合理的評價(jià)醫療器械安全性和有效性的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持。

若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持。通過(guò)相關(guān)動(dòng)物模型來(lái)考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數的確定，預測其在人群中使用時(shí)可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風(fēng)險，并為臨床試驗方案的制定提供依據。

動(dòng)物實(shí)驗的意義：為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；為醫療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據；實(shí)現對臨床受試者的保護；為醫療器械能否進(jìn)行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。

三、動(dòng)物實(shí)驗方案的設計要求

應當建立與擬申報產(chǎn)品預期用途相對應的各個(gè)解剖部位應用的動(dòng)物模型。

動(dòng)物實(shí)驗還應根據擬申報器械的性能結構特點(diǎn)及臨床使用情況，選取合適的對照產(chǎn)品。

評價(jià)指標應當覆蓋有效性指標及安全性指標。

試驗例數的選擇應符合統計學(xué)原則。

四、是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗的決策

1、開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗前，我們應遵循動(dòng)物福利倫理原則：“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）” 原則。

2、首先應識別研發(fā)器械的預期用途特征和主要風(fēng)險，若可通過(guò)實(shí)驗室研究，或有經(jīng)過(guò)確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等替代性研究，或通過(guò)與市售同類(lèi)產(chǎn)品的性能對比研究，即可充分驗證產(chǎn)品的安全性、有效性，基于動(dòng)物福利倫理的考慮，應免于動(dòng)物實(shí)驗。

有指導原則，以指導原則為準。

3、對于在目錄中的醫療器械，是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗得具體問(wèn)題具體分析。不在目錄的產(chǎn)品，也可能需要開(kāi)展實(shí)驗。