一、何時(shí)申報醫療器械延續注冊？

根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。如注冊人未在規定時(shí)限內提出延續注冊申請的，則不予延續注冊。申請人只能按照省局辦事指南中106-001《醫療器械注冊證》核發(fā)申請（即舊《條例》的首次注冊）。

例如：某產(chǎn)品的注冊證書(shū)有效期至2015年12月31日，則延續注冊申請的最后期限為2015年6月30日，如申請人想按照延續注冊申請，只允許提前，超過(guò)最后時(shí)限則要按產(chǎn)品注冊申請。

國家總局在實(shí)施該要求時(shí)，設立了過(guò)渡期，即在2015年4月1日前仍允許注冊人在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)效期前6個(gè)月內申請可按延續注冊申請。

例如：某產(chǎn)品的注冊證書(shū)有效期至2015年4月1日，申請人在2015年3月31日前可按延續注冊申請，4月1日起按產(chǎn)品注冊申請。

二、何種產(chǎn)品可以在我局申請延續注冊？

1、第一種情形是取得我省發(fā)的二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)，且申請時(shí)仍然按照二類(lèi)管理的產(chǎn)品；

2、第二種情形是取得國家總局發(fā)的三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)，且申請時(shí)按照二類(lèi)管理的產(chǎn)品。

三、延續注冊和注冊變更是否可以合并申請？

按照《關(guān)于實(shí)施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械管[2014]144號），2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交材料。網(wǎng)上受理以延續注冊形式申報。延續注冊中要求的“關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明”注冊人按照實(shí)際情況填寫(xiě)。2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請。

四、醫療器械分類(lèi)依據在哪里查找？

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，分類(lèi)依據國家總局醫療器械分類(lèi)目錄和分類(lèi)界定文件。醫療器械分類(lèi)目錄和相關(guān)分類(lèi)界定工作文件可上國家總局門(mén)戶(hù)查找。

五、注冊人提交自檢報告注意事項

1、注冊申請人需具備相應注冊產(chǎn)品的檢測能力；

2、注冊申請人需保證提交的自檢報告真實(shí)可靠；

3、食品藥品監管部門(mén)不定期組織相關(guān)人員進(jìn)行真實(shí)性核查，如發(fā)現自檢報告存在虛假情況，將按《醫療器械管理條例》第六十四條查處，注冊申請人將會(huì )被列進(jìn)“黑名單”，并在省局公眾網(wǎng)公示。

六、2015年起二類(lèi)有源產(chǎn)品注冊申報時(shí)提交電磁兼容檢測報告，是否還要提交安全性能報告？

根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4醫療器械注冊申報材料要求和說(shuō)明，產(chǎn)品性能研究資料中包括功能性，安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全），即要提交電磁兼容報告和與之對應的安全性能報告。

七、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？

1、注冊申請人先申請生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）許可事項變更；

2、取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請工商營(yíng)業(yè)執照的變更；

3、取得變更后的工商營(yíng)業(yè)執照后，再申請注冊證的登記事項變更。

八、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，注冊申請人名稱(chēng)變更如何辦理？

1、注冊申請人先申請工商營(yíng)業(yè)執照的變更，取得企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件；

2、取得變更后的工商營(yíng)業(yè)執照后，申請注冊證的登記事項變更；

3、取得變更后的注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證登記事項變更。

九、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗樣品的抽樣問(wèn)題

1、第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作由注冊申請人所在地市級食品藥品監督管理局醫療器械科（處）負責實(shí)施；

2、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請人在向市局申請抽樣的同時(shí)書(shū)面報告省局醫療器械注冊處，市局保存抽樣相關(guān)記錄。

具體可查看：《關(guān)于開(kāi)展體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的通知》

十、關(guān)于產(chǎn)品注冊過(guò)程中注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)事宜

1、資料要求：省局醫療器械注冊處結合總局2014年發(fā)布的關(guān)于注冊申報資料要求的第43號、第44號公告，修訂我省《醫療器械注冊證》（含體外診斷試劑）核發(fā)的辦事指南，明確企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時(shí)的資料不包括體系考核報告/規范檢查報告。

2、實(shí)施要求：注冊質(zhì)量管理體系核查，應按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定執行。省局審評認證中心在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。如在技術(shù)審評過(guò)程中啟動(dòng)注冊質(zhì)量管理體系核查的，應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查，該核查時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

注冊技術(shù)審評結束前，應完成體系核查工作。由審評中心將體系核查證明文件與注冊申報資料一并轉交省局醫療器械注冊處。

3、過(guò)渡辦法：鑒于總局正在組織制定《境內醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規范》。在總局的該《規范》發(fā)布實(shí)施前，我省現階段的注冊質(zhì)量管理體系核查，暫沿用原有規定與要求由省局醫療器械安全監管處組織?？偩值奈募l(fā)布實(shí)施后，按總局的相關(guān)規定執行。

十一、擬申報注冊的產(chǎn)品不在《醫療器械分類(lèi)目錄》的怎么辦？哪些情形可申請分類(lèi)界定？具體如何辦理？

1、依據：按照《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4）第四十七條，對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

2、范圍：申請分類(lèi)界定，是針對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械。對于總局已經(jīng)在分類(lèi)目錄明確，或已經(jīng)發(fā)布的分類(lèi)界定通知文件中已經(jīng)明確的，省局不再接收分類(lèi)界定申請。

3、要求：按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號），通過(guò)分類(lèi)信息系統提交，并將相關(guān)材料寄至省食品藥品監督管理局。（收件地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二2203房，電話(huà)020-37885407）

4、有下列情況之一的將予以退審：（1）不屬于分類(lèi)界定范圍；（2）申報資料混亂、矛盾；（3）補充資料不齊全或未按要求補充資料；（4）網(wǎng)上申報后1個(gè)月內仍未收到書(shū)面材料。

十二、2014年10月1日注冊新法規實(shí)施后有關(guān)事宜

見(jiàn)：食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）