引言：根據《醫療器械注冊管理辦法》“醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料”，且上述規定的申報資料提交時(shí)間指延續注冊申請實(shí)際受理日期。下面我們來(lái)了解一下醫療器械注冊證延續的相關(guān)要求。

1. 延續注冊的申請時(shí)間

根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第七章第五十四條和昨日發(fā)布的《關(guān)于醫療器械延續注冊申請有關(guān)事宜的公告（第179號）》的規定，醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料，申報資料提交時(shí)間指延續注冊申請實(shí)際受理日期。新規定自2017年1月1日起施行。

2. 延續注冊的資料要求

延續注冊申報資料應按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）中附件5（非診斷試劑）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）中附件4（診斷試劑）的規定進(jìn)行。具體清單和相關(guān)的注意事項如下：

（1）申請表

進(jìn)口和國產(chǎn)三類(lèi)需登錄CFDA醫療器械注冊管理信息系統填寫(xiě)和打印延續注冊申請表。國產(chǎn)二類(lèi)按照各省的規定進(jìn)行填寫(xiě)。需注意延續注冊申請表中的信息應與原注冊證完全一致。

（2）證明性文件

按要求提交即可。注意境外注冊人提交的資料需要公證。

（3）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

請企業(yè)一定注意，如僅申請延續注冊，產(chǎn)品相對于之前批準的產(chǎn)品是不能有變化的。如有變化，需申請變更。變更申請和延續申請應分別提交，根據《關(guān)于醫療器械延續注冊申請過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題的公告（第143號）》，對于變更申請尚未批準而申報延續注冊，或延續注冊申請尚未批準而申報變更的，延續申請可按原批準內容申報，并在申請表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標明變更或延續注冊申請情況，延續申報資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明”按照實(shí)際情況進(jìn)行描述。如產(chǎn)品發(fā)生了變化，但不申請變更僅申請延續，其申請可能不被批準。

（4）原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

按要求提交即可。

（5）注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告

應按照2014年43/44號公告的要求，提交注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告。其中，醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告應全面徹底，與企業(yè)上報至監管機構的一致。

（6）產(chǎn)品檢驗報告

如強制性標準已經(jīng)修訂，需提交產(chǎn)品能夠達到新要求的檢驗報告。目前比較常見(jiàn)的是醫用電氣設備需進(jìn)行YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的檢驗。應注意若電磁兼容檢驗過(guò)程中出現了整改，導致電氣安全方面發(fā)生了變化，需要對其進(jìn)行評估，有可能需申請變更注冊。

（7）符合性聲明

按要求進(jìn)行聲明即可。

（8）其他

2014年43號/44號公告中，并未對此部分進(jìn)行詳細的規定，但實(shí)際操作中，還需要參考其他的工作通知。對于2014年10月1日前已獲準注冊的產(chǎn)品，此部分需要提交的資料如下：

1) 原注冊產(chǎn)品標準原件；

2) 產(chǎn)品技術(shù)要求（2份，還應提交產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明）；

3) 產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明；

4) 說(shuō)明書(shū)（如有說(shuō)明書(shū)修改）；

5) 說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明（如有說(shuō)明書(shū)修改）。

6) 最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿。

如無(wú)法提交注冊標準原件，僅有復印件，則應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復印件與原件一致的聲明。

如復印件也無(wú)法提供，應說(shuō)明不能提供的原因，提交相關(guān)資料的內容與注冊產(chǎn)品標準原件內容一致的聲明，說(shuō)明在我國上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊產(chǎn)品標準的情況，以及保證如所述內容不實(shí)，自行撤銷(xiāo)相應注冊申請的承諾書(shū)。

參考的相關(guān)文件包括：

• 1)《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）

• 2) 受理中心《關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號）》

• 3) 受理中心《關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號)》

3. 審批流程與時(shí)限

工作時(shí)限方面，延續注冊與首次注冊的審批流程和時(shí)限是一致的。分別為受理、資料承轉（3）、技術(shù)審評（60/90）、發(fā)補后再審評（60）、行政審批（20）、制證（10），以上時(shí)限均為工作日。雖然總局4號令明確規定逾期未作決定的，視為準予延續，但根據《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕208號），國家食品藥品監督管理總局發(fā)出補正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

幾個(gè)小問(wèn)題

1) 注冊證到期6個(gè)月前申請延續注冊，是必須要在6個(gè)月前受理嗎？

6個(gè)月前遞交受理并不意味著(zhù)必須要由受理中心接收資料，若因資料問(wèn)題受理中心發(fā)出了《補正材料通知書(shū)》，也可認為是在6個(gè)月前遞交過(guò)資料，但應盡快補充資料正式受理。

2) 延續注冊會(huì )進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

一般情況下，延續注冊不進(jìn)行體系核查。建議企業(yè)在延續注冊編寫(xiě)《注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告》時(shí)，對體系進(jìn)行一次全面的審核，確保整個(gè)過(guò)程滿(mǎn)足質(zhì)量體系的要求。

3) 舊證到期前，新證還未獲批怎么辦？

延續注冊已提交，發(fā)補或審批過(guò)程中注冊證書(shū)已經(jīng)到期，此時(shí)產(chǎn)品處于無(wú)證狀態(tài)。根據《醫療器械注冊管理法規解讀之四》，獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。因此，舊證到期前生產(chǎn)的和新證獲批后生產(chǎn)的屬于獲準注冊的醫療器械，老證新證交替期間生產(chǎn)的醫療器械，是不符合此項定義的。因此，請企業(yè)務(wù)必重視延續注冊的時(shí)限，盡可能提前申請，避免產(chǎn)生此類(lèi)“空窗期”。