歐盟醫療器械法規2017/745（MDR）顯著(zhù)增加了經(jīng)濟運營(yíng)商（包括設立在歐洲經(jīng)濟區（EEA），瑞士和土耳其之外的制造商的歐盟授權代表（AR））的合規壓力和潛在法律責任風(fēng)險。盡管歐盟醫療器械指令93/42/EEC的主要適用對象是醫療器械制造商，但MDR明確指出了歐盟授權代表的重要職責，包括確保在歐盟外生產(chǎn)的醫療器械需要滿(mǎn)足法規要求，以及擔任歐盟內的聯(lián)系人。

MDR要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進(jìn)行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產(chǎn)出問(wèn)題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權代表同樣承擔連帶法律責任。

增加歐盟授權代表的合規責任，是MDR總體目標之一。此外還包括建立一個(gè)更安全、更透明的醫療器械立法框架，以及恢復大眾對于立法可以保護患者安全的信心。

如果制造商沒(méi)有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫療器械，根據MDR的要求，歐盟授權代表也需要承擔法律責任。歐盟授權代表與制造商共同承擔法規責任，在一定程度上能讓執法和賠償更有效。因為歐盟授權代表在歐盟境內，而制造商設立在歐盟經(jīng)濟區之外。

合規責任的明確和增加，將影響歐盟授權代表的經(jīng)營(yíng)方式，以及他們與制造商和法規負責人的相互關(guān)系。

2. 法規負責人 Responsible Persons

2017年出臺的歐盟醫療器械法規（2017/745）和體外診斷醫療器械法規（2017/746），對于在歐盟上市的醫療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)影響巨大。提前了解歐盟新法規，對于您的產(chǎn)品能否符合歐盟的要求至關(guān)重要。新要求包括醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商和歐盟授權代表應至少任命一名法規負責人，他的職責涵蓋質(zhì)量管理體系（QMS）、法規文件、上市后監督和警戒報告，以及用于臨床調查的器械。

這名法規負責人必須：

• 滿(mǎn)足資格和經(jīng)驗的最低要求

• 履行指定責任

您需要為這些變化制定一個(gè)有效的實(shí)施計劃，并將其整合到您的整體計劃中，以滿(mǎn)足法規的要求。

在CE認證之后或在過(guò)渡期結束時(shí)，似乎有足夠的時(shí)間進(jìn)行法規負責人的變更。此外，歐盟數據庫（Eudamed）的建立和規范性還存在不確定性。Eudamed數據庫用于提交申請和交換法規信息的內容要包括指定的法規負責人的詳細信息。盡管如此，考慮到所涉及的變化以及需要將法規負責人新增到質(zhì)量管理體系和合規性戰略中，還是建議您盡快開(kāi)始準備。這將使您充分了解法規變化對內部流程的影響，并調整不可控的外部因素。

醫療器械法規將“經(jīng)濟運營(yíng)商”定義為制造商，歐盟授權代表，進(jìn)口商或分銷(xiāo)商，以及將具有CE標志的器械組合投放市場(chǎng)或對器械進(jìn)行滅菌的組合產(chǎn)品銷(xiāo)售商。本文重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)口商，分銷(xiāo)商，組合產(chǎn)品銷(xiāo)售商以及對應的滅菌商。

進(jìn)口商和分銷(xiāo)商之前不受歐盟法規管控。因為立法者需要權衡監管需求以：

• 確保供應鏈內醫療器械從制造到使用的可追溯性
  

• 要求進(jìn)口商和分銷(xiāo)商參與上市后的監督和糾正行動(dòng)

從而將進(jìn)口商和分銷(xiāo)商界定經(jīng)濟運營(yíng)商，并將其職責納入新法規的要求，使得制造商必須在一定程度上重新考慮其與進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的關(guān)系。為了減少新法規實(shí)施的復雜性，將進(jìn)口和分銷(xiāo)納入歐盟管轄范圍，對供應鏈管理十分有意義。

考慮到新要求實(shí)施的不確定性，新法規鼓勵制造商將進(jìn)口商和分銷(xiāo)商整合到他們對供應鏈和上市后監督環(huán)節的管理要求之中去，并加強對他們的培訓。這也意味制造商的質(zhì)量管理體系（EN ISO 13485）中的流程和程序的要求比以前更多。