一、服務(wù)范圍

為本省第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。

二、中介服務(wù)機構

浙江省醫療器械檢驗院。

三、服務(wù)方式

首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。

四、所需資料

（一）申請條件

1、第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品應在我院具備檢驗資質(zhì)以?xún)鹊尼t療器械；

2、注冊產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗合格。

（二）受理材料

    1、滿(mǎn)足檢驗需要的樣品量，樣品應有標簽標識；

    2、《檢測委托書(shū)/合同》一式兩份；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；

4、使用/技術(shù)說(shuō)明書(shū)一份；

5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料，詳見(jiàn)附錄1；

6、注冊補充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補充資料通知書(shū)。

7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。

五、檢驗業(yè)務(wù)流程

     申請—受理—評審—檢驗—審核—批準，詳見(jiàn)附錄2。

六、檢驗受理方式

送檢受理。

七、檢驗服務(wù)時(shí)限

（一）無(wú)源產(chǎn)品

1、非無(wú)菌類(lèi)：一般為25個(gè)工作日，含生物學(xué)常規三項為50個(gè)工作日。

2、無(wú)菌類(lèi)：一般為35個(gè)工作日，含生物學(xué)常規三項為60個(gè)工作日。

（二）有源產(chǎn)品

1、電氣安全類(lèi)：一般為40個(gè)工作日，電氣安全全項為55個(gè)工作日。

2、電磁兼容性類(lèi)：一般為40個(gè)工作日，電磁兼容性全項為55個(gè)工作日。

八、收費依據及標準

按財稅[2017]20號文件規定，注冊檢驗不收費。

九、報告送達

自報告批準之日起10日內送達，送達方式為當場(chǎng)送達或快遞送達。

十、咨詢(xún)途徑

電話(huà)咨詢(xún)：0571-86002800-1（業(yè)務(wù)受理）

          0571-86002889（樣品出入庫）

          0571-86002826（報告打?。?/p>

          0571-86002866（光學(xué)檢驗所）

          0571-86002877（有源檢驗所）

          0571-86002899（無(wú)源檢驗所）

          0571-86002922（生物檢驗所）

十一、監督投訴渠道

檢驗質(zhì)量投訴：電話(huà)0571-86002832，郵箱chuansheng1030@163.com

黨風(fēng)廉政投訴：電話(huà)0571-86002806，郵箱cly919@163.com

十二、受理地址和時(shí)間

受理地址：杭州市下沙經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區25號大街379號

受理時(shí)間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30

十三、檢驗進(jìn)度查詢(xún)

電話(huà)查詢(xún)：0571-86002826

網(wǎng)上查詢(xún)：http://www.mdst.org.cn