近日，經(jīng)浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過(guò)我省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查的第29個(gè)產(chǎn)品。

中翰盛泰的流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀由吸樣模塊、液路模塊、光學(xué)模塊、控制與信號處理模塊、機架模塊、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、工作站、應用軟件組成。以流式熒光檢測原理為基礎，配套該公司生產(chǎn)的液相芯片試劑使用，通過(guò)檢測磁性編碼微球表面的生物分子反應，可同時(shí)對單個(gè)測試標本中的多個(gè)被測物進(jìn)行分析。

目前，流式熒光技術(shù)以L(fǎng)uminex最為業(yè)界知曉，基于xMAP技術(shù)研發(fā)的高通量流式熒光平臺具有高速度、低成本的優(yōu)勢，可實(shí)現多指標聯(lián)檢。中翰盛泰布局研發(fā)流式點(diǎn)陣儀，做出自己的創(chuàng )新，正在實(shí)現熒光儀的國產(chǎn)化。

浙江省局將繼續貫徹“放、管、服”改革要求，鼓勵支持企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，對通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查的產(chǎn)品，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理，同時(shí)強化企業(yè)落實(shí)主體責任，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監管，保障公眾醫療器械使用安全，確保醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。