為響應國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡(jiǎn)圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環(huán)節和上市后注冊證延續、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規和規章制度文件，供申請人學(xué)習查看，旨在提供醫療器械注冊申報一站式查詢(xún)服務(wù)。

醫療器械注冊申報流程圖

注冊申報流程簡(jiǎn)圖對各類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)文件進(jìn)行梳理匯總，將注冊申報涉及的知識分門(mén)別類(lèi)進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結構分為三級：一級文件是主流程，以簡(jiǎn)潔直觀(guān)樹(shù)狀圖的形式介紹了醫療器械注冊申報相關(guān)的子流程；二級文件是子流程，以圖文形式概括了各子流程涵蓋的范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級文件為法規文件，是二級文件的補充和細化，鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。為方便申請人使用，子流程之間可通過(guò)頁(yè)面左側的目錄跳轉，不必返回主流程。上述三級文件互相補充支持，層層深入，構成了醫療器械注冊申報的“網(wǎng)絡(luò )樹(shù)”。此外，對于醫療器械注冊申報涉及的法規和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品指導原則等，該流程簡(jiǎn)圖也提供了快速查詢(xún)入口。

醫療器械注冊申報流程圖

醫療器械注冊申報流程簡(jiǎn)圖上線(xiàn)后，可為申請人，尤其是缺乏注冊經(jīng)驗的“新人”提供一站式查詢(xún)服務(wù)，進(jìn)一步提高醫療器械注冊申報效率，豐富申請人獲取信息的途徑，為相關(guān)人員進(jìn)一步了解醫療器械注冊申報流程和要求提供便利。此舉也是醫療器械技術(shù)審評中心增強服務(wù)意識，提高審評審批透明度，引導申請人有序研發(fā)和申請注冊的又一次積極嘗試。