醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

大家可以根據醫療器械的注冊證號來(lái)區分醫療器械屬于第幾類(lèi)，比如：注冊證號：國食藥監械(準)字2007第3400842號，第字后面的3來(lái)判斷該醫療器械為三類(lèi)；注冊證號：國食藥監械(準)字2007第2400542號，第字后由的2來(lái)判所該醫療器械為二類(lèi)。

在杭州如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

目前，在杭州三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理比較復雜，按照規范流程辦理才能順利拿到證書(shū)。

1. 很多藥品或者醫療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2. 要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執照，一般營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項。

3. 銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械的資格。

4. 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去區市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的7天內進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在杭州辦理三類(lèi)醫療器械許可證時(shí)提交的材料就是公司經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品證書(shū)、公司營(yíng)業(yè)執照、房產(chǎn)證和租賃合同、三名人員的相關(guān)信息。在杭州辦理三類(lèi)醫療器械許可證的周期差不多在1個(gè)月左右就可以辦理下來(lái)。