隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對醫療器械臨床試驗為主題來(lái)為大家進(jìn)行詳細的解析。 

一、醫療器械臨床機構的選擇

1、根據《總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗”。 

2、有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網(wǎng)址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp 

3、可以根據需要的省份查，也可以搜索專(zhuān)業(yè)查，也可以根據主要研究者查，或者搜索機構名稱(chēng)查。

4、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定備案條件，明確了醫療機構備案應當具備的條件等相關(guān)要求；為了加強對高風(fēng)險醫療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，規定對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應當在三級甲等醫療機構專(zhuān)業(yè)范圍內開(kāi)展臨床試驗；規定開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗等等。 

5、國家鼓勵臨床試驗機構設立統計部門(mén)自行完成臨床試驗所需的統計工作。但如果機構暫時(shí)不具備相應能力，可以委托其他組織完成統計，但應由機構對統計報告負責?？偩钟嘘P(guān)領(lǐng)導在內部宣貫及接受記者采訪(fǎng)時(shí)多次提出不得越位代勞。 

6、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范允許研究者授權相應人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。但是研究者應當對其授權的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓并形成相應的文件。這給CRC的工作提供了法律依據。但是研究者委托CRC進(jìn)行相關(guān)工作時(shí)，一定要做好授權和培訓工作，并對授權內容和培訓記錄進(jìn)行文件化管理。 

二、多中心臨床試驗 

1、醫療器械臨床試驗要求在兩家以上機構進(jìn)行，但醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范中，多中心臨床試驗定義為：是指按照同一臨床試驗方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗機構實(shí)施的臨床試驗。 

2、根據總局有關(guān)部門(mén)的說(shuō)明，選擇兩家試驗機構開(kāi)展試驗的不屬于多中心試驗，應當各做各的試驗，按照要求各出各的報告，且應當獨立符合相關(guān)要求，這也體現了生物統計學(xué)——可重復的要求。假如需要做100對，在三家機構按照多中心臨床試驗的方式，一共做200例即可；而在兩家機構需要每家做200例一共做400例。 

3、多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進(jìn)行。試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，牽頭單位的研究者為協(xié)調研究者，協(xié)調研究者負責各機構間的工作協(xié)調并與申辦者共同對整個(gè)試驗的實(shí)施負責。試驗數據由牽頭單位集中管理與分析，臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經(jīng)審核后交由協(xié)調研究者匯總完成總結報告。分中心小結報告無(wú)需數理統計，應有研究者簽名，機構審核蓋章。 

4、多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會(huì )負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。牽頭單位倫理委員會(huì )負責審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性。分中心機構倫理委員會(huì )審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，一般不對方案進(jìn)行修改，分中心倫理委員會(huì )有權不批準在其臨床試驗機構進(jìn)行試驗。 

5、多中心臨床試驗在方案設計時(shí)，應當考慮病例數分布問(wèn)題。這是一個(gè)統計學(xué)的問(wèn)題“中心效應”應當由統計學(xué)專(zhuān)家結合產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行確定。 

三、臨床試驗的時(shí)間節點(diǎn)

1、“法不溯及既往”是一項基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規定去約束昨天的行為。這個(gè)原則適用于醫療器械行政監管工作。在2016年6月1日之前開(kāi)始的醫療器械臨床試驗不受25號令約束，但臨床實(shí)驗過(guò)程中涉及到科學(xué)性和倫理性的問(wèn)題，應盡量參照25號令執行。 

2、醫療器械臨床試驗開(kāi)始的時(shí)間：臨床試驗合同/協(xié)議簽訂的時(shí)間視為臨床試驗開(kāi)始時(shí)間（多中心臨床試驗以最后一家機構簽署時(shí)間為準）。 

3、申辦者應同期與各個(gè)機構鑒定協(xié)議/合同，并同時(shí)備案，不能后期增加機構。如需后期增加則應整體重新備案。 

4、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求檢測報告出具的一年內開(kāi)展臨床試驗即檢測報告出具后一年內要和所有臨床試驗機構簽訂協(xié)議。 

5、2016年醫療器械臨床試驗監督抽查按照以前的法規進(jìn)行檢查，不按照25號令進(jìn)行檢查。