對于第二類(lèi)或是第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡管并非所有醫療器械需要開(kāi)展臨床試驗，但開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，企業(yè)是否需要建立臨床評價(jià)控制程序？一起看正文。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價(jià)控制程序嗎？

2022年發(fā)布的《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》4.1.1（質(zhì)量管理體系）條款規定：“ 申請人應當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，且應當包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價(jià)（含臨床試驗）等。”

盡管醫療器械注冊人未建立臨床評價(jià)控制程序不一定非被體考老師開(kāi)不符合項，但我們仍然建議企業(yè)建立相關(guān)程序。

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