電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證嗎？
發(fā)布日期:2024-06-18 00:00瀏覽次數:246次
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國內生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國內生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證嗎？
電動(dòng)吸奶器在美國作為二類(lèi)醫療器械受到FDA的監管，需要進(jìn)行510K申報。在我國商標分類(lèi)中，吸奶器在商標分類(lèi)中屬于第10類(lèi)，即醫療器械設備類(lèi)。但是，按國家藥品監督管理局規定，吸奶器在我國不作為醫療器械管理。
因此，在我國生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器，不需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證。