我們知道，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫療器械研制過(guò)程，其中就包括場(chǎng)地和生產(chǎn)設施。第二類(lèi)醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應如何辦理？一起看正文。

第二類(lèi)醫療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？

《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第4.3.4條專(zhuān)門(mén)針對注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)證據保存事進(jìn)行了明確，即應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠(chǎng)房設施與設備以及相關(guān)使用記錄；如遇不可抗力無(wú)法保留的，應當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據資料。

國家藥監局此前發(fā)布《對十四屆全國人大一次會(huì )議第8158號建議的答復》中也提到，檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性核查是通過(guò)查閱相關(guān)記錄，進(jìn)一步核實(shí)檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品是企業(yè)生產(chǎn)的。在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生生產(chǎn)地址變更等情況的，企業(yè)應當做好相關(guān)銜接、驗證工作，保證全過(guò)程受控、可追溯，保存相關(guān)記錄和證據，及時(shí)與?。▍^、市）藥監局負責體系核查的部門(mén)進(jìn)行溝通，保證體系核查（包括檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品真實(shí)性核查）的順利開(kāi)展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來(lái)”。

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