包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，它由多個(gè)醫療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫療應用場(chǎng)景。對于包類(lèi)器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。
包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，它由多個(gè)醫療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫療應用場(chǎng)景。對于包類(lèi)器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。
包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？
對于包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定，檢驗方法可采用“按照標準的規定進(jìn)行檢驗”。
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