相比有源醫療器械注冊產(chǎn)品、無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)獨立軟件如何劃分注冊單元。

醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？

根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類(lèi)別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類(lèi)別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類(lèi)型和數量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數據（如醫學(xué)圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數據或者使用多模態(tài)數據實(shí)現某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個(gè)單獨的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨作為一個(gè)醫療器械注冊單元。