對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注供應商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。

鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械案

2023年5月27日，內蒙古自治區鄂爾多斯市市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

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