“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數:293次
2024年4月18日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫療器械，按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》獲批。
2024年4月18日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫療器械，按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》獲批。
醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400018 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫療器械。 |
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