成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場(chǎng)對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國內銷(xiāo)售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

銷(xiāo)售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

依據中檢院發(fā)布的《2024年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，其中“（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產(chǎn)品，其中吸收層含高吸收性樹(shù)脂和絨毛漿。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收尿液，既可在日常環(huán)境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用?！?，建議不作為醫療器械管理。

因此，在我國銷(xiāo)售成人紙尿褲無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。