近年，湖南省是第二類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)關(guān)注的熱門(mén)目標地之一，但是國內各區域第二類(lèi)醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步規范湖南省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理工作。

關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）

為全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步規范我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理工作，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，防范區域性系統性風(fēng)險，保障上市醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作的意見(jiàn)》（藥監綜械注〔2023〕87號）》和《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊管理機制（試行）的通知》（藥監綜械注〔2023〕96號）的要求，現就我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊有關(guān)事項公告如下：

一、全面落實(shí)醫療器械注冊人主體責任

根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。醫療器械注冊人作為注冊產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，應當持續強化責任意識，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，切實(shí)落實(shí)主體責任。注冊人需建立完備的培訓制度，加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)、政策法規等培訓力度，牢固樹(shù)立法治觀(guān)念和自律意識，提升質(zhì)量管理能力和水平。

二、全面規范第二類(lèi)醫療器械注冊管理

（一）嚴格規范產(chǎn)品注冊資料形式

我省第二類(lèi)醫療器械注冊應符合法規規定，資料申報主體應為我省注冊申請人。注冊申請人進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報工作時(shí)，應嚴格按照國家藥品監管局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和我局《第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務(wù)流程》的要求，保證注冊申請資料的完整性和規范性。對于注冊申請資料虛假、內容混亂、與申請項目明顯不符的，不予受理注冊申請。

（二）嚴格產(chǎn)品分類(lèi)和命名管理

醫療器械注冊申請人應當嚴格遵循醫療器械分類(lèi)規則、分類(lèi)目錄、分類(lèi)界定指導原則以及國家藥品監管局標管中心分類(lèi)界定結果公示等文件要求進(jìn)行注冊申報工作。注冊申請人應當加強分類(lèi)管理知識學(xué)習，密切關(guān)注產(chǎn)品分類(lèi)界定結果及管理類(lèi)別調整情況，確保產(chǎn)品注冊符合醫療器械分類(lèi)管理要求。

對于擬申報第二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品，如已列入《醫療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》；或擬申報產(chǎn)品尚未列入相應分類(lèi)目錄，但依據分類(lèi)界定指導原則、公告及國家藥品監管局標管中心分類(lèi)界定結果公示等有效文件，屬于第二類(lèi)醫療器械的，按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行申報。如擬申報第二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品，尚未列入《醫療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，依據分類(lèi)界定指導原則、公告等有效分類(lèi)文件無(wú)法判斷，又無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定結果公示的，注冊申請人應當按程序申請分類(lèi)界定，分類(lèi)界定結果明確屬于第二類(lèi)醫療器械后，再開(kāi)展產(chǎn)品注冊申報工作。注冊申請人應切實(shí)承擔主體責任，在注冊受理后申報產(chǎn)品不得發(fā)生產(chǎn)品成分和結構的變化。

我局受理第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報時(shí)，嚴格執行《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規定，認真落實(shí)《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》（國藥監械注〔2023〕16號）等要求。對于已受理注冊申報的產(chǎn)品，我局嚴格按照分類(lèi)目錄及分類(lèi)界定結果公示等文件開(kāi)展注冊審評審批工作。嚴格執行《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)規定，規范使用擬申報注冊產(chǎn)品名稱(chēng)。根據我省產(chǎn)品注冊管理實(shí)際，我局建立常態(tài)化回顧性檢查工作機制，切實(shí)維護醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)和注冊管理的統一性、權威性。

（三）嚴謹開(kāi)展臨床評價(jià)

注冊申請人應根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及臨床評價(jià)相關(guān)指導原則規范開(kāi)展臨床評價(jià)。有具體產(chǎn)品指導原則或者具體產(chǎn)品臨床評價(jià)指導原則的，必須符合相應指導原則的要求。

注冊申請人應當嚴格按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）的產(chǎn)品描述，判斷產(chǎn)品是否屬于目錄內產(chǎn)品。未在目錄描述內的產(chǎn)品及適用范圍，不能免于臨床評價(jià)或免于臨床試驗。嚴格按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，判斷申報產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品是否具有等同性。申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的工作原理或主要結構組成不一致的，不視為具有基本等同性，無(wú)法證明申報產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品具有基本等同性的，應開(kāi)展臨床評價(jià)。屬于目錄內的體外診斷試劑，注冊申請人應嚴格按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，采用非臨床試驗的方式確認產(chǎn)品滿(mǎn)足使用要求或者預期用途，未在目錄描述內的體外診斷試劑，應當開(kāi)展臨床試驗。

通過(guò)同品種比對方式開(kāi)展臨床評價(jià)的，注冊申請人必須嚴格按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告附件3）開(kāi)展等同性論證，對比器械必須與申報產(chǎn)品具有相同的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；技術(shù)特征和生物學(xué)特性有差異的，必須有充分的科學(xué)證據證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全性、有效性。

通過(guò)臨床試驗開(kāi)展臨床評價(jià)的，必須按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》及相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。使用境外臨床試驗數據的，應當按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》（原食品藥品監管總局2018年第13號通告）、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》（國家藥監局2021年第95號通告附件2）要求執行。

我局嚴格按照免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的產(chǎn)品描述，判斷產(chǎn)品是否屬于目錄內產(chǎn)品。嚴格按照臨床評價(jià)相關(guān)指導原則開(kāi)展審查。強化醫療器械臨床試驗管理，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》實(shí)施日常監督檢查。對新備案的醫療器械臨床試驗機構，在備案后60日內開(kāi)展監督檢查，確保臨床試驗規范有序開(kāi)展。我局將加強醫療器械非臨床研究和臨床研究過(guò)程監管，嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數據造假行為。

（四）嚴格強制性標準執行

醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準，尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）《湖南省藥品監督管理局關(guān)于做好新版GB 9706系列標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第2號）要求，注冊申請人對照新版標準規定，按照通告的要求進(jìn)行注冊或變更注冊，未按要求完成變更注冊的，不予延續注冊。

我局嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國藥監械注〔2021〕21號）、《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》（藥監綜械注〔2020〕72號）等要求，切實(shí)加強技術(shù)審評過(guò)程中產(chǎn)品執行強制性標準的審核，維護標準的嚴肅性、權威性。

（五）嚴格注冊質(zhì)量管理體系核查

注冊申請人應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價(jià)（含臨床試驗）等環(huán)節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運行，保證設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。申請人開(kāi)展自檢的，應當按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告)等要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等），并確保其有效實(shí)施和受控。

我局嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作的意見(jiàn)》（藥監綜械注〔2023〕87號）等文件要求，在注冊環(huán)節及時(shí)組織開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。政務(wù)窗口受理產(chǎn)品注冊申報后，注冊質(zhì)量管理體系核查資料同時(shí)轉藥審中心和核查中心，技術(shù)審評和體系核查工作并聯(lián)開(kāi)展。

（六）嚴格規范首個(gè)產(chǎn)品注冊

首個(gè)產(chǎn)品包括以下三種情況：

1.新研制的尚未列入《醫療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)目錄)等文件，也未有境內注冊的第二類(lèi)醫療器械。新研制的尚未列入分類(lèi)目錄等文件的醫療器械指未在我國境內上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化，根據分類(lèi)目錄等文件難以確定管理類(lèi)別的醫療器械。

2.列入分類(lèi)目錄，但未有境內注冊的第二類(lèi)醫療器械。

3.有境內注冊，但申請注冊產(chǎn)品的工作原理/作用機理、結構組成、適用范圍/預期用途等方面與已注冊產(chǎn)品存在一個(gè)方面或者多個(gè)方面較大差異的第二類(lèi)醫療器械。

新研制的尚未列入分類(lèi)目錄等文件的醫療器械，可以直接向國家藥品監管局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并按程序申請分類(lèi)界定。經(jīng)國家藥品監管局標管中心確認屬于第二類(lèi)醫療器械的，按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行申報。

我局在明確產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械后，在醫療器械注冊、變更注冊申請受理或者技術(shù)審評環(huán)節，在國家藥品監管局網(wǎng)站醫療器械產(chǎn)品數據庫中查詢(xún)、比對產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、適用范圍/預期用途等，判定申報產(chǎn)品是否為首個(gè)產(chǎn)品。藥審中心嚴格按照《醫療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行審評，有適用的醫療器械注冊審查指導原則的，還應按照指導原則進(jìn)行審評。關(guān)注是否有明確的臨床應用價(jià)值，首個(gè)產(chǎn)品必須開(kāi)展臨床評價(jià)，必要時(shí)應當進(jìn)行臨床試驗；首個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，必須進(jìn)行臨床試驗。

（七）嚴格委托生產(chǎn)管理

注冊申請人在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的，注冊申請人應當明確負責指導、監督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門(mén)和人員，原則上應當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。注冊申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)的，應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作。

如委托產(chǎn)品研發(fā)的，按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規定，采用在符合醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品送檢和開(kāi)展臨床試驗，并在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩定可靠的基礎上，在本省完成設計開(kāi)發(fā)轉換工作。

我局加強對委托生產(chǎn)活動(dòng)的有效監測和管控，加大日常監督檢查和飛行檢查力度，督促注冊申請人建立覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系。監督檢查中發(fā)現注冊人委托不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，或未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行有效管理，質(zhì)量管理體系不健全或未有效運轉等違規行為的，依法嚴厲查處。

三、全面加強監督檢查

醫療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，我局將嚴格按照“四個(gè)最嚴”要求，全面貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規定，堅持依法合規、科學(xué)嚴謹、規范有序、公平公正原則，全面強化第二類(lèi)醫療器械注冊全環(huán)節管理。強化注冊管理措施，完善監督檢查手段，加大日常監督檢查、飛行檢查力度，必要時(shí)對為醫療器械研制、生產(chǎn)等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。加大違法違規行為查處力度，嚴厲查處產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化影響產(chǎn)品安全有效，未及時(shí)辦理變更注冊手續的行為；嚴厲打擊產(chǎn)品注冊提供虛假注冊申報資料的行為；嚴厲打擊偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械注冊證等違法違規行為。我局將建立醫療器械注冊人信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒，進(jìn)一步提高醫療器械注冊人的責任意識，督促注冊人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人責任，確保醫療器械質(zhì)量安全。

本公告自2024年4月1日起施行，有效期5年。