接著(zhù)之前為大家分享的江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題

1.產(chǎn)品工作原理及作用機理

（1）工作原理描述不尊重科學(xué)規律、隱瞞原理，或夸大事實(shí)。

（2）對于提供診斷功能或治療方案的產(chǎn)品，未詳述診斷功能或治療方案的來(lái)源及依據。

2.結構組成

對于產(chǎn)品主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等）描述不詳盡。

3.型號規格

?對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，未能明確各型號規格的區別。

?未采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

4.適用范圍

（1）適用范圍與臨床評價(jià)資料不一致，部分產(chǎn)品未考慮區分適用人群。

（2）對于專(zhuān)用型產(chǎn)品，適用范圍未明確配套使用醫療器械的相關(guān)信息。舉例：

單獨申報的專(zhuān)用光纖，適用范圍中未明確激光主機的生產(chǎn)廠(chǎng)商及型號信息，建議描述為：在醫療機構中使用，與（生產(chǎn)廠(chǎng)商）XX型號的輸出波長(cháng)為XX nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀建議描述為：該產(chǎn)品采用XX法，與XX（生產(chǎn)廠(chǎng)商）生產(chǎn)的配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來(lái)源于人體的XX樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括XX項目。

（3）獨立軟件的適用范圍未基于預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規范，未分述各功能模塊的適用范圍；

用語(yǔ)不規范，應當區分“分析”與“測量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

（4）對于軟件組件或專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的情形，若有輔助決策類(lèi)軟件功能，適用范圍未明確體現。

5.其他

如產(chǎn)品有相關(guān)審查指導原則，未參照相關(guān)指導原則提供相關(guān)內容，具體有如下實(shí)例（包括但不限于）：

（1）醫用呼吸道濕化器未按照《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》的要求提供產(chǎn)品的加熱濕化控制原理圖，未詳細說(shuō)明氣體溫度和濕度的控制、監測和報警（如有）原理，對不同氣體流量、不同臨床場(chǎng)景（無(wú)創(chuàng )、有創(chuàng )通氣等）等條件下的產(chǎn)品工作原理未進(jìn)行詳細描述。

（2）內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備未按照《內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則》規范適用范圍的表述，應根據工具頭類(lèi)型，明確適用的組織類(lèi)型和可配合使用內窺鏡的種類(lèi)。例如：

內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備的適用范圍可表述為：在醫療機構中產(chǎn)品與關(guān)節內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。