對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來(lái)說(shuō)，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰的事項。多數情況，企業(yè)創(chuàng )始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時(shí)就開(kāi)始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。

第二類(lèi)無(wú)源醫療器械首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？

醫療器械注冊人應闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產(chǎn)品所解決的臨床問(wèn)題，解決該臨床問(wèn)題的當前現有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢，與本申報產(chǎn)品工作原理/作用機理相同的同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

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