2024年3月15日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動(dòng)脈射頻消融系統、分支型術(shù)中支架系統、人工晶狀體、髖關(guān)節假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：聽(tīng)覺(jué)腦干植入體

申 請 人：浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：遠程超聲診斷系統

申 請 人：武漢庫柏特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：前列腺懸吊系統 

申 請 人：益佳達醫療科技（上海）有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：腎動(dòng)脈射頻消融系統

申 請 人：上海鴻電醫療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：分支型術(shù)中支架系統

申 請 人：北京市普惠生物醫學(xué)工程有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工晶狀體 

申 請 人：愛(ài)博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：髖關(guān)節假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內襯

申 請 人：寬岳骨科公司

8.產(chǎn)品名稱(chēng)：自膨式顱內藥物涂層支架系統 

申 請 人：賽諾神暢醫療科技有限公司

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

如有創(chuàng )新醫療器械特別審查申請辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。