對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，特別是需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長(cháng)，在此過(guò)程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠(chǎng)房設施發(fā)生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過(guò)程中生產(chǎn)地址、廠(chǎng)房設施發(fā)生變更。

為什么醫療器械注冊過(guò)程中生產(chǎn)地址和廠(chǎng)房設施不能發(fā)生變更？

醫療器械注冊過(guò)程中，非不可抗力不應變更生產(chǎn)地址及廠(chǎng)房設施設備。

因醫療器械注冊過(guò)程中需開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，核查依據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，指南中要求要對生產(chǎn)樣品真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，所以需要對注冊檢驗報告中地址進(jìn)行核查。如確實(shí)因不可抗力發(fā)生變更的，申請人應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠(chǎng)房設施與設備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據資料，并提供不可抗力的說(shuō)明或證據。

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