依據我國醫療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，應按照第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。

在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應如何命名？

根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類(lèi)產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據其預期用途進(jìn)行命名。

參考進(jìn)口產(chǎn)品和國內其他省市產(chǎn)品備案情況，為區分樣本釋放劑的待測物質(zhì)，其產(chǎn)品名稱(chēng)中可體現待測物質(zhì)名稱(chēng)，形式為“樣本釋放劑（待測物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。

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