對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是基本事項之一，在醫療器械臨床評價(jià)過(guò)程中，我們如何選擇對比器械，是選擇單個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫療器械產(chǎn)品？一起看本文。
對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是基本事項之一，在醫療器械臨床評價(jià)過(guò)程中，我們如何選擇對比器械，是選擇單個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫療器械產(chǎn)品？一起看本文。
醫療器械臨床評價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？
醫療器械注冊法規及醫療器械臨床評價(jià)法規，并未限制醫療器械臨床評價(jià)只能選擇單個(gè)對比產(chǎn)品。但是，在適宜情況下，醫療器械注冊人盡量選擇一個(gè)對比器械，以簡(jiǎn)化和促進(jìn)等同性論證過(guò)程。如必須選擇多個(gè)對比器械，建議醫療器械注冊申請人選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械，并盡量減少對比器械數量。
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