2024年1月23日，國家藥監局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫用血管造影X射線(xiàn)機等5品類(lèi)進(jìn)口醫療器械主動(dòng)召回，詳見(jiàn)正文。

一、株式會(huì )社島津制作所對醫用血管造影X射線(xiàn)機主動(dòng)召回

島津企業(yè)管理（中國）有限公司報告，由于安裝特定系統版本的設備更換圖像處理裝置時(shí)，可能造成系統空氣比釋動(dòng)能的顯示值比實(shí)際值高等原因。生產(chǎn)商株式會(huì )社島津制作所對其生產(chǎn)的醫用血管造影X射線(xiàn)機（國械注進(jìn)20153062148）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

二、邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動(dòng)召回

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)誤用了過(guò)期組件的原因。生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 對其生產(chǎn)的血液濃縮器（國械注進(jìn)20153104195）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

三、嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統主動(dòng)召回

康蒂思（上海）醫療器械有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品外盒標簽信息錯誤。生產(chǎn)商嘉德諾健康Cardinal Health對其生產(chǎn)的封堵止血系統MynxGrip Vascular Closure Devices（國械注進(jìn)20233130334）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

四、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術(shù)器械主動(dòng)召回

奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于限定批號PK-CF0533切割鉗術(shù)中鉗嘴斷裂相關(guān)投訴增加。生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010481）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

五、美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關(guān)節系統主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用了超過(guò)一定期限的原材料，這可能導致潛在的氧化水平提高的風(fēng)險。生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節系統主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

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