醫療器械技術(shù)審評中心貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評、補正資料預審查、醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項審批、醫療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務(wù)。

2023年11月，國家藥監局轉入技術(shù)審評程序的各類(lèi)申請1445項，轉出審結項目1569項。醫療器械注冊申請受理2163項，立卷審查1646項。11月變更備案769項，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案189項。

醫療器械注冊補充資料及補正資料事項：中心發(fā)布576份補充資料通知單，接收補正資料577份。

專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議情況：2023年11月啟動(dòng)專(zhuān)家咨詢(xún)9項，組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議10次。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情況：?jiǎn)?dòng)注冊質(zhì)量管理體系核查314項，接收核查結果289項。

創(chuàng )新醫療器械特別審查情況：2023年11月收到創(chuàng )新醫療醫療器械申請43項，組織召開(kāi)專(zhuān)家審核會(huì )48次，完成63項審查。

優(yōu)先審批醫療器械審核情況：11月收到3項醫療器械優(yōu)先審批申請3項，完成審核4項。

以上是2023年11月國家局醫療器械注冊技術(shù)審評工作總體情況。