境內第三類(lèi)醫療器械

1

人類(lèi)微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20233401589

2

靜脈腔內射頻閉合發(fā)生器

上?，|瑯醫療科技有限公司

國械注準20233011590

3

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20233401591

4

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233401592

5

口腔種植手術(shù)導航定位系統

四川鋒準機器人科技有限公司

國械注準20233011593

6

肺結節CT圖像輔助檢測軟件

上海聯(lián)影智能醫療科技有限公司

國械注準20233211594

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門(mén)安普利生物工程有限公司

國械注準20233401595

8

血管介入手術(shù)計劃軟件

柏意慧心（杭州）網(wǎng)絡(luò )科技有限公司

國械注準20233211596

9

導引導管

上海泰佑醫療器械有限公司

國械注準20233031597

10

一次性使用避光靜脈留置針

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準20233141598

11

檸檬酸消毒液

遼寧恒信生物科技有限公司

國械注準20233101599

12

口腔可吸收生物膜

山東雋秀生物科技股份有限公司

國械注準20233171600

13

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

蘇州碧迪醫療器械有限公司

國械注準20233141601

14

高壓造影注射器及附件

無(wú)錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20233061602

15

顱內動(dòng)脈瘤血流導向裝置

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20233131603

16

造影導管

廣州易介醫療科技有限公司

國械注準20233031604

17

金屬骨針

博益寧（廈門(mén)）醫療器械有限公司

國械注準20233131605

18

椎體支架

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20233041606

19

外周血栓抽吸導管

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20233031607

20

牙科種植體系統

瑞奇醫療科技（嘉興）有限公司

國械注準20233171608

21

多孔型椎體假體

北京市春立正達醫療器械股份

有限公司

國械注準20233131609

22

股骨近端微創(chuàng )鎖定板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233131610

23

可吸收骨修復替代材料

湖北雙星藥業(yè)股份有限公司

國械注準20233131611

24

顱內取栓支架

上海心瑋醫療科技股份有限公司

國械注準20233031612

25

光固化復合樹(shù)脂

而至齒科（蘇州）有限公司

國械注準20233171613

26

足踝鎖定接骨板系統

蘭州醫健增材制造有限公司

國械注準20233131614

27

髖關(guān)節假體 髖臼部件

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233131615

28

下肢鎖定接骨板系統

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20233131616

29

可切削基臺柱及螺釘

鵬博（深圳）醫療科技有限公司

國械注準20233171617

30

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20233161618

31

冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司

國械注準20233031619

32

髖關(guān)節假體系統

北京安頌科技有限公司

國械注準20233131620

33

硬性透氣接觸鏡護理液

嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司

國械注準20233161621

34

個(gè)性化基臺及螺釘

浙江卓仕優(yōu)醫療器械有限公司

國械注準20233171622

35

可調式帶袢鈦板系統

北京萬(wàn)潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20233131623

36

鼓膜通氣管

無(wú)錫市程馮新科技開(kāi)發(fā)研究所

國械注準20233131624

37

趾關(guān)節假體

北京市春立正達醫療器械股份

有限公司

國械注準20233131625

38

房間隔穿刺系統

武漢唯柯醫療科技有限公司

國械注準20233031626

39

牙科種植體基臺及附件

瑞奇醫療科技（嘉興）有限公司

國械注準20233171627

40

單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統

北京永新醫療設備有限公司

國械注準20233061628

41

醫用磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20233061629

42

乳腺X射線(xiàn)系統

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20233061630

43

基因測序儀

南京迪飛醫療器械有限公司

國械注準20233221631

44

摻鉺光纖激光治療儀

北京冠舟科技有限公司

國械注準20233091632

45

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

無(wú)錫市歐普蘭科技有限公司

國械注準20233221633

46

高頻超聲雙輸出手術(shù)系統

湖南半陀醫療科技有限公司

國械注準20233011634

47

遠程超聲診斷系統

武漢庫柏特科技有限公司

國械注準20233061635

48

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

湖南菲思特精準醫療科技有限公司

國械注準20233221636

49

全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統

蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233221637

50

人ADRB1（1165G＞C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20233401638

51

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233401639

52

超聲探頭夾持及遠程控制系統

合肥合濱智能機器人有限公司

國械注準20233061640

53

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒 （光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233401641

54

人類(lèi)SLCO1B1和ApoE基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )?

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20233401642

55

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳上泰生物工程有限公司

國械注準20233401643

56

人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法）

廣州市寶創(chuàng )生物技術(shù)有限公司

國械注準20233401644

57

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢璟泓科技股份有限公司

國械注準20233401645

58

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )?

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20233401646

59

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20233401647

60

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

廈門(mén)影諾醫療科技有限公司

國械注準20233211648

61

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安譽(yù)科技有限公司

國械注準20233221649

62

甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件

浙江德尚韻興醫療科技有限公司

國械注準20233211650

63

自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設備

上海韜睿生物科技有限公司

國械注準20233101651

64

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復

假體

西安康拓醫療技術(shù)股份有限公司

國械注準20233131652

65

可吸收結扎夾

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20233021653

66

一次性使用引流管套件

山東柏新醫療制品有限公司

國械注準20233141654

67

一次性使用無(wú)菌注射針

廣東思敏醫療器械科技有限公司

國械注準20233141655

68

一次性使用無(wú)菌注射針

貝普醫療科技股份有限公司

國械注準20233141656

69

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

浙江仁翔醫療器械有限公司

國械注準20233141657

70

一次性結扎夾

施愛(ài)德（廈門(mén)）醫療器材有限公司

國械注準20233021658