隨著(zhù)《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問(wèn)我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫(xiě)個(gè)小文章科普一下。

江蘇省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？

江蘇省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據是《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》，注冊質(zhì)量管理體系核查判定也是依據指南“5.2現場(chǎng)核查結果判定原則現場(chǎng)核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。5.2.1現場(chǎng)核查未發(fā)現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過(guò)核查”。5.2.2現場(chǎng)核查發(fā)現以下情形之一的，建議結論為“未通過(guò)核查”。（1）現場(chǎng)核查發(fā)現申請人存在真實(shí)性問(wèn)題；（2）現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。5.2.3現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個(gè)月內完成整改并向原核查部門(mén)一次性提交整改報告，必要時(shí)核查部門(mén)可開(kāi)展現場(chǎng)復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過(guò)核查”。5.2.4對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過(guò)核查”?！?/p>

但是由于現在多數情況是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫療器械生產(chǎn)許可證檢查是一并執行，而醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)核查的依據仍然是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，判定標準也讓然是按照規范要求執行。