繼上海市藥品監督管理局推出第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2023年 第9號）》，推出江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)。一起看正文。

關(guān)于提供第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告

（2023年 第9號）

為落實(shí)深化醫療器械審評審批制度改革要求，積極發(fā)揮技術(shù)審評機構指導服務(wù)功能，進(jìn)一步提高我省醫療器械技術(shù)審評資料補正質(zhì)量和審評效率，經(jīng)研究，江蘇省藥品監督管理局決定開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)工作?，F將有關(guān)事宜通告如下：

一、第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)是指醫療器械注冊申請人按補正通知要求準備好全部或部分補正資料后，為確認其符合性，在正式提交補正之前，向技術(shù)審評機構提出補正資料預審查申請，由審評人員對補正資料進(jìn)行預審查并提出指導性意見(jiàn)的服務(wù)舉措。

二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監督管理局審評中心為每件進(jìn)入技術(shù)審評階段的第二類(lèi)醫療器械注冊申請事項提供一次補正資料預審查服務(wù)。

注冊申請人可在臨近補正截止日期的60日前，通過(guò)江蘇政務(wù)網(wǎng)申請預審查服務(wù)。登錄路徑為：江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)綜合旗艦店——省藥品監督管理局旗艦店——場(chǎng)景式服務(wù)——在線(xiàn)申報——我的辦件——選擇指定的辦件編號辦件——開(kāi)始補正——按要求提交補正資料之后選擇“預審提交”。

江蘇省藥品監督管理局審評中心接收申請后于20個(gè)工作日內給出預審查意見(jiàn)，供申請人參考。

三、預審查服務(wù)是注冊申請人與技術(shù)審評機構針對補正內容進(jìn)行溝通的形式，非資料補正必經(jīng)程序。醫療器械注冊申請人可自行決定是否申請預審查服務(wù)。預審查的工作時(shí)限不計入正式提交補正資料后的審評時(shí)限。注冊申請人無(wú)論是否申請預審查服務(wù)，都應在規定時(shí)限內提交補正資料。

四、審評人員的預審查意見(jiàn)是對注冊申請人進(jìn)一步完善補正資料的指導性意見(jiàn)，不屬于確認性意見(jiàn)，不影響最終審評結論。

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