對于醫療器械注冊事項來(lái)說(shuō)，同類(lèi)產(chǎn)品不良事件是醫療器械注冊審評審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。

一次性使用側孔鈍針最早是由兩位法國整形外科醫生Sebban和Ascher將吸脂用的鈍針口徑縮小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明質(zhì)酸的微創(chuàng )注射。作為第Ⅲ類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼為14-01-06，通用名稱(chēng)為“一次性使用側孔鈍針”，醫療機構用以注射透明質(zhì)酸鈉為主要成分的凝膠起到局部填充作用的側面開(kāi)孔、端部圓鈍的注射針，通常由針座、針管、護套組成，其針尖為避免刺破和損傷血管或神經(jīng)設計為鈍形，可以為不同型式。通常長(cháng)度25～70mm，口徑30G～18G，用于全面部、頸胸部、手部的除皺抗衰老注射。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床常與破皮針、專(zhuān)用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用風(fēng)險較高，術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥較多，較容易帶來(lái)醫療糾紛。

一、一次性使用側孔鈍針應用風(fēng)險概述：

頭端設計為鈍形用于注射透明質(zhì)酸鈉到眼周、顳部、鼻唇溝、頸部或胸部、手部等常用充填部位，改善凹陷、皺紋等老化注射導致不良事件逐年增多，如血管栓塞和局部壞死，動(dòng)脈栓塞中眼動(dòng)脈栓塞和腦動(dòng)脈梗阻最為嚴重，一旦發(fā)生產(chǎn)生后果嚴重，救治難度較高。栓塞動(dòng)脈會(huì )導致局部組織器官缺血壞死，栓塞部位不同會(huì )表現為不同的并發(fā)癥，如果比較表淺，頭皮組織壞死就會(huì )導致脫發(fā)。鈍針和銳針注射后并發(fā)癥比較而言鈍針的局部腫脹比較明顯，但淤青、局部不平整、丁達爾現象、感染和栓塞明顯低于銳針組。其優(yōu)勢在于長(cháng)鈍針能夠減輕損傷、減輕疼痛、一個(gè)進(jìn)針口可以進(jìn)行大面積20次注射等。但其在注射藥物的過(guò)程中需要對局部解剖結構比較了解、手法輕柔緩慢，入針?lè )椒?、角度、注射分布以及力度手感等技術(shù)細節需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗的專(zhuān)科醫師進(jìn)行操作。目前存在注射藥物不明、注射各種導致皮膚增生的藥物（如肉毒桿菌、生長(cháng)因子、自體血清，甚至是植物精油）、操作人員無(wú)資質(zhì)、操作不規范、上門(mén)居家注射、日常自行注射等等帶來(lái)諸多安全隱患。醫美行業(yè)亂象調查顯示，每10名從業(yè)者就有9名“黑醫生”，黑診所年手術(shù)量達到正規診所的2.5倍，超2500萬(wàn)例，每年發(fā)生醫療事故4萬(wàn)起，年平均獲利100萬(wàn)元，90%非法醫美機構藏身于美容院、美甲店、普通小區、旅館甚至是上門(mén)注射；互聯(lián)網(wǎng)和醫美資本金融運作缺乏合法合規性監管助推亂象叢生、失控失常。所以，即使是合法審批上市的側孔鈍針產(chǎn)品在臨床實(shí)際運用的過(guò)程中仍然存在損傷神經(jīng)和血管的風(fēng)險，面部神經(jīng)、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車(chē)上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都以無(wú)靜脈瓣狀態(tài)和顱內的海綿竇、翼叢相通，如果藥物誤入上述靜脈或者逆行栓塞，導致腦梗、失明、鼻尖區組織壞死等；如果操作環(huán)境不符合標準要求，產(chǎn)品滅菌不嚴格、操作污染、術(shù)后感染等因素容易導致顱內感染或者局部感染；如果鈍針柔韌性、表面光滑度不夠，則損傷神經(jīng)容易導致局部感覺(jué)失?；蛘甙c瘓；損傷淋巴管或者淋巴結容易導致局部水腫變形影響美觀(guān)；注射藥物過(guò)頻或者過(guò)量容易導致皮膚與皮下組織分離。由于該側孔鈍針開(kāi)有側孔，使用不當較容易斷裂或者彎折變形，與配合使用的注射器或者注射設備配合不佳容易導致藥物泄漏或外溢、劑量有失精準。主動(dòng)要求美容微整形的患者如果存在心理問(wèn)題也較容易引發(fā)糾紛。

二、不良事件監管措施分析

針對上述原因，對癥下藥，有針對性的采取措施降低不良事件發(fā)生率，加強醫護和患者的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和法規培訓宣教、限定注射部位和適用人群，通過(guò)各種政策措施降低感染、出血、局部變形水腫、淤青、面癱、血管梗阻的不良事件發(fā)生率、嚴格執行耗材一次性使用、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊技術(shù)資料備案管理、上市后監管等都不失為有效干預措施。針對說(shuō)明書(shū)中缺乏操作指導和警示信息、產(chǎn)品使用禁忌證描述等問(wèn)題應予以糾正。

（一）嚴格上市前注冊監管控制

側孔鈍針應用風(fēng)險較高，屬于第Ⅲ類(lèi)醫療器械，由國家藥監局進(jìn)行上市前審核審批，目前缺乏專(zhuān)門(mén)的標準和注冊指導原則對其進(jìn)行規范[20-22]。在生產(chǎn)過(guò)程中諸如鈍末端成型工藝、磨刃、去毛刺、人工和自動(dòng)化挑揀、清洗、流水線(xiàn)質(zhì)量控制和抽檢等均十分重要，注冊技術(shù)申報資料中對工藝流程和穩定性驗證資料要求較高，需要對針尖鈍形加工工藝、側孔成型工藝、剛性、韌性、表面粗糙度、連接牢固度進(jìn)行充分驗證，還宜對注射藥物的粘度范圍進(jìn)行驗證等。產(chǎn)品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗證也十分重要。

（二）加強說(shuō)明書(shū)標簽監管

說(shuō)明書(shū)的規范管理可視為一種有效的渠道，根據《國家食品藥品監督管理總局令》（第6號）《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的第十一條說(shuō)明書(shū)中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热?/span>[23]。對于該產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中宜列出適用于側孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還宜包含可能的后果。如包含注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風(fēng)險及措施，應按照臨床操作規程步驟進(jìn)行，應有注射環(huán)境和人員專(zhuān)業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫(xiě)明針對常見(jiàn)斷裂原因的應對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫(xiě)明不良事件的癥狀表現及應對措施，降低產(chǎn)品應用風(fēng)險。注意事項中宜列出臨床醫生判定不適用的情形、說(shuō)明可能的后果情況；包含配套、指導選擇、使用操作等簡(jiǎn)要介紹；如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等，臨床使用應遵循操作使用規范。

（三）加強宣貫教育和法制監管

由于一次性使用無(wú)菌側孔鈍針在美容整形科較常見(jiàn)，加強醫生操作規范的學(xué)習與實(shí)踐，強化產(chǎn)品使用培訓，同時(shí)監管部門(mén)完善上市前注冊標準和法規文件的制修訂、做好上市后有針對性的監督檢查，以降低風(fēng)險。同時(shí)對于虛假宣傳、虛假偽劣產(chǎn)品、“黑美容機構”、“黑護士”采取相應法律制裁和約束。全方位加強監管、有力遏制違法違規行為、保障人民用械安全。

所以，只有充分認識該產(chǎn)品特點(diǎn)，嚴格生產(chǎn)加工管理，臨床正確應用，社會(huì )給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應法規和監管體制建設，明確上市前監管的重點(diǎn)和要點(diǎn)，加強教育和宣貫，規范操作、合法合規使用，才能夠有效降低該產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險、降低合并癥導致的傷亡率和醫療糾紛發(fā)生率。

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