2023年11月9日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術(shù)輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調節器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查獲批。

《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：消化內鏡手術(shù)輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術(shù)柔性臂

申 請 人：深圳市羅伯醫療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀

申 請 人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式心臟收縮力調節器

申 請 人：樂(lè )普醫學(xué)電子儀器股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備

申 請 人：北京華通集智醫療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統

申 請 人：蘇州杰成醫療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統 

申請人：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準醫療器械注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。