《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質(zhì)量體系核查規范文件，其中對醫療器械注冊自檢檢測事項進(jìn)行了規定，一起來(lái)按具體內容。

醫療器械注冊自檢現場(chǎng)核查要求：

基本要求：3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進(jìn)行核實(shí)。

重點(diǎn)核查內容：

4.1質(zhì)量管理體系原則中4.1.3（自檢） 申請人開(kāi)展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

4.2機構與人員中4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門(mén)應當配備足夠數量的專(zhuān)職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規定授權。

4.8質(zhì)量控制中4.8.2（自檢） 申請人開(kāi)展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等），并確保其有效實(shí)施和受控。