近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊流程和要求完成注冊。
近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊流程和要求完成注冊。
該產(chǎn)品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個(gè)治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫師根據實(shí)際情況確定。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準日期 | 所在地 | 醫療器械注冊證號 |
質(zhì)子治療系統 | 瓦里安醫療系統粒子治療有限公司 | 2023-11-1 | 德國 | 國械注進(jìn)20233050480 |
該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術(shù)和360度旋轉機架的質(zhì)子治療系統。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結構緊湊，并可以實(shí)現多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。
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